评估IBI353在中国健康受试者中多次口服给药的药代动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、I期临床研究
1. 年龄18~45岁(含两端值)的男性或女性;
2. 体重指数(Bodymassindex,BMI)在19.0~27.0kg/m2(含两端值)且女性体重在45~100kg,男性体重在50~100kg(含两端值);3. 研究者根据筛选时受试者的病史、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查判断受试者健康状况良好;
4. 受试者自愿参加临床试验,并签署知情同意书;
5. 受试者能够和研究者进行良好的沟通,对研究目的充分了解,对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应了解;并且理解和遵守本
试验的各项要求。
上海市复旦大学附属华山医院 |