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一项评估高脂饮食对中国健康成年受试者口服SHR2554片后药代动力学影响的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉对照研究

已结束
适应症:淋巴细胞肿瘤
项目用药:SHR2554片
年龄要求:18~45岁
招募人数:20
开展区域:
上海
截止时间:2023-02-28
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项目介绍

一项评估高脂饮食对中国健康成年受试者口服SHR2554片后药代动力学影响的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉对照研究


参加标准

1. 健康受试者;

2. 男性体重≥50kg,女性体重≥45kg,体重指数(BMI)在19~28kg/m2(含临界值)范围内(BMI=体重(kg)/身高2(m2));

3. 3次的12导联心电图检测均值在正常范围内,Q波到T波的时限,男性(QTcF)<430msec,女性QTcF<450msec,以及心率在60~100次/分钟范围内;

4. 肌酐清除率(CLCr)≥80mL/min,且肌酐≤正常值上限;

5. 愿意并有能力遵守所有方案要求,了解研究的试验性质,并且按照研究机构和法规要求在知情同意书上签字;

6. 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究


开展医院
上海市复旦大学附属中山医院
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