一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、静脉滴注单次给药剂量递增、安慰剂对照,研究QX004N药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期临床研究
1. 签署知情同意书时,年龄在18~60(含两端值)岁的健康成年人;
2. 男性受试者体重≥50kg,女性受试者体重≥45kg,并且均≤100kg;体重指数(BMI=体重/身高平方(kg/m2))在18~27.9kg/m2范围内(包括两端值);
3. 经全面检查包括一般体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、腹部彩超及胸正位片检查正常或异常但无临床意义者;
4. 同意在试验期间以及末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施;
5. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并签署知情同意书;
6. 能够按照方案要求完成试验者。
上海市复旦大学附属华山医院 |