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一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、静脉滴注单次给药剂量递增、安慰剂对照,研究QX004N药代动力学特征、安全性、耐受性

已结束
适应症:成人中重度活动性克罗恩病
项目用药:QX004NB-01注射液
年龄要求:18~60岁
招募人数:40
开展区域:
上海
截止时间:2023-10-31
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项目介绍

一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、静脉滴注单次给药剂量递增、安慰剂对照,研究QX004N药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期临床研究


参加标准

1. 签署知情同意书时,年龄在18~60(含两端值)岁的健康成年人;

2. 男性受试者体重≥50kg,女性受试者体重≥45kg,并且均≤100kg;体重指数(BMI=体重/身高平方(kg/m2))在18~27.9kg/m2范围内(包括两端值);

3. 经全面检查包括一般体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、腹部彩超及胸正位片检查正常或异常但无临床意义者;

4. 同意在试验期间以及末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施;

5. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并签署知情同意书;

6. 能够按照方案要求完成试验者。


开展医院
上海市复旦大学附属华山医院
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