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一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验评价JS010注射液单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及免

已结束
适应症:抗炎
项目用药:JS010注射液
年龄要求:18~50岁
招募人数:48
开展区域:
北京
截止时间:2023-12-31
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项目介绍

一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验评价JS010注射液单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及免疫原性


参加标准

1. 签署知情同意书时,年龄在18~50(含两端值)岁的健康成年人;

2. 男性受试者体重≥50kg,女性受试者体重≥45kg,并且均≤100kg;体重指数[BMI=体重/身高平方(kg/m2)]在18~26kg/m2范围内(含两端值);

3. 经全面检查包括体重、生命体征、一般体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部彩超检查正常或异常但无临床意义者;

4. 同意在试验期间以及试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施;

5. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并签署知情同意书;


开展医院
北京市北京大学第三医院
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