评价SYHX1901片单剂、多剂口服给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
1. 年龄在18~45(含两端值)周岁的健康成年人;
2. 体重≥45.0kg(女)或50.0kg(男),体质指数(BMI)在18~26 kg/m2范围内;
3. 经病史、生命体征、体格检查、实验室检查等各项检查结果为正常或异常无临床意义者;
4. 受试者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后6个月采用有效的非激素类避孕措施(如避孕套,惰性宫内节育器,女性阻隔法(具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽),阴道避孕环等),或已经采取永久避孕措施(如双侧输卵管结扎,输精管切除等);男性受试者从签署知情同意书至研究结束后6个月内无捐精计划,女性受试者从签署知情同意书至研究结束后6个月内无捐卵计划;
5. 充分了解本试验的目的和要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书者。
上海市复旦大学附属华山医院 |