三甲医院前列腺癌患者招募|SHR3680片

18周岁≤年龄≤75周岁，男性；

体力状况ECOG评分0～1分；

预计生存期至少3个月；

组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌（可入组mHSPC和mCRPC两个人群），且未提示神经内分泌或小细胞特征；CRPC应同时具备以下2个条件：（1）血清睾酮达到去势水平（＜1.7nmol/L）；（2）生化进展：间隔1周或以上连续3次测量前列腺特异抗原（prostatespecificantigen，PSA）上升，连续两次较最低值升高50%以上，且PSA＞2μg/L；或影像学进展：骨扫描发现2个或2个以上的新病灶或符合实体瘤反应评价标准的软组织病灶增大；

器官的功能水平必须符合下列要求（血常规筛查前2周内未接受输血或造血生长因子治疗）：-ANC≧1.5×109/L；-PLT≧80×109/L；-Hb≧90g/L；-TBIL≦1.5×ULN；-ALT和AST≦2.5×ULN；-Cr≦1.5×ULN；-GFR≧60ml/min/1.73m2；

经研究者判断，能遵守试验方案；

此外，根据监管机构、研究中心及相关部门要求，经研究者判断，必要时对您进行新冠肺炎筛查相关检测；

自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。

既往任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、手术、分子靶向治疗、免疫治疗等），ADT治疗除外，结束至本研究药物首次给药的洗脱期<4周；

计划本试验主体研究期间接受其他任何抗肿瘤治疗；

作为受试者参加其它药物临床试验，末次试验药物给药距本研究药物首次给药在4周以内（对于既往参加ADT治疗，已出组的患者，还在赠免费的ADT治疗的受试者除外）；

经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶；

有癫痫病史，或在本研究药物首次给药前12个月内发生可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风（除外单纯影像学检查发现脑缺血灶）、脑外伤伴意识障碍需住院）；

在本研究药物首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常；

无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、有胃肠手术史，或由研究者判断存在影响药物服用和吸收的其他多种因素；

有活动性HBV或HCV感染者（HBsAg阳性且病毒拷贝数≥500IU/mL，HCV抗体阳性且HCVRNA高于分析方法检测下限），活动性梅毒者；

有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；

在整个研究治疗期间及末次给药后3个月内不愿意采取有效避孕措施的患者；

过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；

筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或首次服药前48h内吸烟，或主体研究试验期间不能中断吸烟者，以及具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，筛选前3个月使用过毒品者；

有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=285mL酒精量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或100mL酒精量为12%的葡萄酒）或首次服药前48h内饮酒，或D-1入住当天酒精呼气试验阳性，或主体研究期间无法停止酒精摄入者；

在首次给药前14天使用了任何维生素产品、保健品或草药；

服用研究药物前48小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；

首次服药前2周内使用转运体P-gp、BCRP、OATP1B1/1B3或MATE1/2-K抑制剂的药物，或影响胃酸分泌的药物。（附件一）；

筛选期凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT>1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓治疗；

有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；

根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。