主要目的:1)评价芬乐胺片在早、中期帕金森病患者中多次给药的安全耐受性;2)评价芬乐胺片在早、中期帕金森病患者中多次给药的药代动力学特征;次要目的:探索芬乐胺片治疗早、中期帕金森病的有效性;
理解并签署知情同意书,能够理解研究的流程和要求,自愿参加本研究;
年龄30周岁以上,性别不限;
依据中国帕金森病的诊断标准(2016版)确诊为帕金森病的患者;
Hoehn-Yahr分级≤3级;
统一帕金森病评分量表(UPDRS)运动评分(第Ⅲ部分)≥10;
入组前28天内没有使用抗帕金森病药物;
若受试者正在接受多巴胺受体激动剂(如普拉克索等)、抗胆碱能药物(如盐酸苯海索等)、单胺氧化酶B(MAO-B)抑制剂(如司来吉兰、雷沙吉兰等)、N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂(如金刚烷胺)治疗,需在筛选期检查前28天停止用药;
在筛选前应用左旋多巴制剂(含左旋多巴复方制剂)治疗合计少于6个月,且在筛选期检查前28天内未接受过左旋多巴制剂治疗者;
因使用药物(如氟桂利嗪、甲氧氯普胺)、神经系统疾病、遗传代谢病、脑炎、脑血管疾病或其他退行性疾病(如进行性核上性麻痹)导致的不典型的帕金森症状者;
患有痴呆、活动性精神疾病或幻觉、重度抑郁症(筛选时Beck抑郁量表-Ⅱ≥29分)者,或简明精神状态检查(MMSE)<25分者;
接受过神经外科手术或电刺激治疗者(如苍白球切开术、丘脑切开术、脑深部电刺激术等);
具有临床意义的肝功能异常者,定义为总胆红素>正常值上限的1.5倍或丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常值上限的2倍;
具有临床意义的肾功能异常者:肌酐清除率(Ccr)<30ml/min(采用Cockcroft-Gault公式);
有无法控制的或严重的心血管疾病,包括在首次给予试验用药品前的6个月内出现纽约心脏病协会(NYHA)II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死,或者在筛选时存在需要治疗的心律失常者,QTc间期延长超过480ms者;
存在研究者认为严重的心、肝、肾、呼吸、消化道、内分泌、免疫或血液系统等疾病史;
筛选时人类免疫缺陷病毒抗体(HIV)检查阳性、HBV或HCV、梅毒感染活动期者;
筛选前5年内患有恶性肿瘤者,充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管内原位癌等除外;
存在研究者判定为有临床意义的重大食物药物过敏史或超敏反应;
研究给药前3个月内参加过任何临床试验者;
妊娠期或哺乳期女性,或试验给药前血清HCG检测呈阳性者,不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后的3个月内采取研究者认可的避孕措施者;
13.研究者认为不适合参加本临床试验者;
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