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招募溃疡性结肠炎患者 | 肠安康胶囊

已结束
适应症:慢性溃疡性结肠炎
项目用药:肠安康胶囊
年龄要求:18~65岁
招募人数:480
开展区域:
黑龙江/河南/湖南/江苏/吉林/辽宁/山西
截止时间:
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项目介绍

通过III期临床试验,对肠安康胶囊的有效性和安全性进行进一步探索

参加标准
  1. 符合慢性溃疡性结肠炎的西医诊断,临床类型属于慢性复发型活动期

  2. UCSutherland疾病活动度指数3-8分

  3. 中医辨证属脾肾阳虚,湿热内蕴证;

  4. 年龄在18~65岁之间;

  5. 签署书面知情同意书。

排除标准
  1. 入组前1个月之内曾使用激素治疗的患者

  2. 有肠道器质性病变及明显并发症者,如局部狭窄、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肠梗阻、肠穿孔等;

  3. 细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻;

  4. 具有严重的原发性心血管病变、肝功能超过正常值上限1.5倍、肾功能异常、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病。

  5. 依从性差者。

  6. 怀疑或确有酒精/药物滥用病史,或四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。

  7. 妊娠期或哺乳期妇女。

开展医院
黑龙江省黑龙江中医药大学附属第一医院河南省河南中医药大学第一附属医院
湖南省湖南省中医药研究院附属医院江苏省南京市第一医院
江苏省南京市中医院吉林省长春中医药大学附属医院
辽宁省辽宁省肛肠医院(辽宁中医药大学附属第三医院)山西省山西医科大学第一医院
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