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醒神化瘀滴丸治疗急性缺血性脑中风的临床研究

已结束
适应症:脑梗死急性期
项目用药:醒神化瘀滴丸大剂量组
年龄要求:40~75岁
招募人数:180
开展区域:
北京/广西/黑龙江/河南/吉林/内蒙古/重庆
截止时间:
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项目介绍

(1)醒神化瘀滴丸治疗脑梗死急性期(痰热瘀阻证)有效性及安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心II期临床试验。

参加标准
  1. 符合脑梗死诊断,急性期,发病时间窗在7天以内的患者;

  2. OCSP分型属于完全前循环梗死(TACI)或部分前循环梗死(PACI);

  3. NIHSS积分5~22分;

  4. 符合中医中风病中经络诊断,辨证为痰热瘀阻证;

  5. 年龄在40岁~75岁,性别不限;

  6. 脑梗死为首次发病;如为再次发病患者,本次发病前应没有残疾障碍,改良Rankin量表

  7. 病人或家属知情同意,并签署知情同意书者。

排除标准
  1. 已经进行溶栓治疗的患者;

  2. 蛛网膜下腔出血和脑出血患者;短暂性脑缺血发作(TIA);腔隙性脑梗死、出血性脑梗死、

  3. 昏迷患者,卒中开始时有癫痫发作,恶性高血压;气道功能严重障碍,需气管插管及辅助

  4. 在过去3个月内,曾患心肌梗死,冠心病有严重心律失常、房颤、心衰患者;

  5. 有严重心、肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等原发性疾病,肝功能高于正常值

  6. 妊娠或哺乳期妇女;

  7. 过敏体质者,或已知对本试验药物成分以及基础治疗药物有过敏史者;

  8. 严重关节畸形影响功能恢复者;

  9. 活动性溃疡及有出血倾向者,长期服用抗凝药物(如华法林)者;

  10. 任何其他威胁生命或严重的疾病,不能完成3个月的随访以至于影响评价结果;

  11. 研究者认为可能限制神经方面评价或病人随访的其他疾病或精神病;

  12. 近4周内参加过其他药物临床试验的患者。

开展医院
北京市北京中医药大学东直门医院北京市北京中医医院
北京市首都医科大学宣武医院(禁用)广西壮族自治区广西中医药大学附属瑞康医院(禁用)
黑龙江省黑龙江中医药大学附属第二医院河南省河南省中医院(河南中医药大学第二附属医院)
吉林省吉林省人民医院吉林省吉林省吉林中西医结合医院
内蒙古自治区包头市中心医院重庆市重庆市中医院
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