肠易激综合征(Irritable Bowel Syndrome,IBS)是指一种以腹痛或腹部不适伴排便习惯改变和(或)大便性状异常的功能性肠病,缺乏可解释症状的形态学改变和生化异常。IBS 是消化系统疾病中最常见的疾病之一,属于功能性肠病(Functional Intestinal Disorders,FID)中的一个亚型,其病程长,症状多样。除腹痛、腹泻、便秘等症状外, 常伴随多种消化道外症状,病程的持续或反复发作可引发患者焦虑、抑郁等不良精神心理状况。
罗马Ⅳ标准将IBS 分型为腹泻型(IBS with predominant diarrhea,IBS-D)、便秘型(IBS with predominant constipation,IBS-C)、混合型(IBS with mixed bowel habits, IBS-M)和不定型(IBS unclassified,IBS-U)。
肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验,肠康颗粒是天士力医药集团股份有限公司在肠康方的药物研究基础上研制生产的一种 6.1 类中药新药。根据国家食品药品监督管理局 2018L02680 号临床研究批件,开展肠康颗粒治疗IBS-D 有效性及安全性的试验研究。
(1) 已确诊的腹泻型肠易激综合征患者,符合西医诊断标准(罗马Ⅳ);
(2) 符合中医肝气乘脾证、脾胃虚弱证、脾肾阳虚证或大肠湿热证辨证标准;
(3) 年龄18~65周岁(包含边界值),性别不限;
(4) 腹痛NRS评分的周平均值≥3.0,并且每周至少有一次粪便性状分型为6型或7型的天数≥2天;
(5) IBS-SSS积分>175;
自愿签署知情同意书。
(1) 便秘型、混合型和不定型IBS患者;
(2) 既往明确诊断存在消化系统器质性疾病者,如炎症性肠病、肠结核、肠道肿瘤等,或者目前仍合并消化性溃疡、感染性腹泻等;
(3) 既往明确诊断存在肠易激综合征症状相似的疾病者,如嗜酸性粒细胞肠炎、胶原性肠炎、乳糖不耐受等;
(4) 既往明确诊断存在消化系统非肠道疾病者,如结核性腹膜炎、胆结石、肝硬化、慢性胰腺炎等;
(5) 既往明确诊断存在影响消化道功能的全身疾病者,如甲状腺功能亢进或减退、子宫内膜异位症、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病、糖尿病等;
(6) 既往有消化道手术史,比如胆囊切除术等;
(7) 有心血管严重疾病,肝、肾等主要脏器严重病变、造血系统疾病以及肿瘤、神经或精神系统疾病(如重度抑郁、重度焦虑)病史者;
(8) 在试验中不能停用影响胃肠道运动和功能的伴随用药(促动力药、抗胆碱能药、钙通道阻滞剂、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、抗抑郁、抗焦虑药、肠道菌群调节药等)者;
(9) 导入期服用应急用药(匹维溴铵片)者;
(10) 妊娠期或哺乳期妇女,入组后至试验结束后1个月内有生育计划的患者;
(11) 对该试验药物、应急药物及其成份过敏者;
(12)怀疑或确有酒精、药物滥用史者;
(13) 入选前1个月内参加过其他临床试验的患者;
研究者认为其他不宜进行临床试验者。
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