上一个:没有了
下一个:没有了

招募痛风患者 | 尿酸转运体1抑制剂

已结束
适应症:高尿酸血症(伴或不伴痛风)患者,痛风
项目用药:XNW3009片
年龄要求:18~65岁
招募人数:30
开展区域:
安徽/北京/福建/广东/贵州/海南/河北/河南/湖南/江苏/吉林/辽宁/内蒙古/山东/上海/四川/天津/浙江/重庆
截止时间:2021-09-30
温馨提示:登录后才能推荐
项目介绍

主要研究目的:评估不同剂量的XNW3009片在高尿酸血症(伴或不伴痛风)患者中降尿酸的疗效。

参加标准
  1. 充分了解本试验的研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;

  2. 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在18.0~32.0kg/m2范围内(包括临界值);

  3. 血清尿酸值在随机前14天内符合下列条件之一;(1).满足2015年ACR/EULAR痛风分类标准诊断为痛风;(2).满足2019年中国高尿酸血症诊断标准,且满足以下任一条件:A.有高尿酸血症病史,且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者;B.有高尿酸血症病史,合并高血压、高脂血症、糖尿病、肥胖症等疾病,同时接受规律治疗;

  4. 从筛选期至试验结束后3个月内无妊娠计划,且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划(包括女性和男性受试者);

  5. 能和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准
  1. 过敏体质或者已知对苯溴马隆和研究药物等及其任何成分或相关制剂过敏史者,且经研究者判定不宜入组者;

  2. 既往用药史:A.既往参加过XNW3009片试验,服用过XNW3009片者;B.既往对苯溴马隆不耐受,或存在用药禁忌症者;C.随机前14天内服用过降尿酸或影响尿酸水平的药物;D.随机前14天至试验结束不能停止使用任何利尿剂;E.随机前4周内接受过疫苗接种者;

  3. 关于既往病史以及现患疾病史,满足以下任一条标准则需排除:A.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;B.在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;C.合并和/或有恶性肿瘤病史者;D.在筛选前3个月内发生过经研究者判定有临床意义的严重感染,包括蜂窝织炎、肺炎、败血症等;E.在筛选前3个月内发生过心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作;F.有其他不稳定的心血管(如有高血压病但血压未有效控制,收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg)、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢以及精神和/或心理等疾病影响受试者参研;G.在筛选前3个月内献血(或失血)且献血(或失血)量≥400ml,或接受输血者;H.在筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病;

  4. 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者;

  5. 随机前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品者;

  6. 关于辅助检查,满足以下任意一条标准则需排除:A.血常规:血红蛋白<9g/dL;B.肝功:谷丙转氨酶或谷草转氨酶或总胆红素>1.5倍正常值上限;C.血脂:甘油三酯或总胆固醇超过正常值上限1.5倍;D.血清肌酸激酶:超过正常值上限;E.人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;或乙肝表面抗原或E抗原阳性,且乙肝DNA拷贝数大于正常值上限;或丙肝抗体阳性;或梅毒螺旋体抗体阳性;F.女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者,或有妊娠计划;G.药物滥用筛查阳性者;

  7. 女性受试者正处在哺乳期;

  8. 筛选前3个月内参加过任何研究性药物或医疗器械的临床试验;

  9. 存在可能妨碍受试者参与本研究的有重要意义的临床表现;

  10. 研究者认为有可能导致受试者不能完成本试验的其他任何情况,或可能给受试者带来明显风险的情况。

开展医院
北京市北京大学人民医院安徽省蚌埠医学院第一附属医院
安徽省安徽医科大学第一附属医院安徽省合肥市第二人民医院
北京市首都医科大学宣武医院(禁用)北京市广安门医院
福建省厦门大学附属第一医院广东省广东省第二人民医院
广东省广东省人民医院贵州省贵州医科大学附属医院
海南省海南省人民医院海南省海南医学院第一附属医院
河北省河北中石油中心医院河南省河南科技大学第一附属医院
河南省河南省骨科医院河南省郑州市中心医院
河南省郑州大学第一附属医院湖南省长沙市第四医院
江苏省南京鼓楼医院江苏省苏北人民医院
吉林省吉林大学第一医院吉林省通化市中心医院
吉林省延边大学附属医院(延边医院)辽宁省辽河油田总医院(渤海院区)
辽宁省中国医科大学附属第二医院(中国医科大学附属盛京医院)内蒙古自治区包头医学院第一附属医院
内蒙古自治区内蒙古医科大学附属医院山东省菏泽市立医院
山东省菏泽市牡丹区中医医院山东省山东省立医院
山东省济南市中心医院山东省临沂市人民医院
山东省烟台山医院山东省枣庄市立医院
山东省淄博市中医医院上海市上海市光华中西医结合医院
上海市上海市同仁医院上海市上海交通大学医学院附属仁济医院
四川省绵阳市中心医院天津市天津市第一医院
浙江省金华市中心医院浙江省瑞安市人民医院红十字分院
重庆市重庆医科大学附属第二医院
上一个:没有了
下一个:没有了