招募银屑病患者 | 白介素17
已结束
截止时间：2022-01-31蚌埠医学院第一附属医院正在进行一项“评价 HB0017 注射液治疗中或重度斑块型银屑病
受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的 Ib 期临床研
究”。本研究已获得国家药品监督管理局（临床试验通知书：CXSL2000054）及本院伦理委员会批
准，现计划招募 30 例中或重度斑块型银屑病受试者。
银屑病又名“牛皮癣”，是一种常见的皮肤病。银屑病的病因和发病机制尚未完全清楚，目前临
床上的治疗手段有外用药物、光化学疗法（PUMA）、免疫抑制剂、生物制剂（如肿瘤坏死因子 α
拮抗剂、白介素 12/23 拮抗剂和白介素 17A/F 拮抗剂等）等。
本研究药物 HB0017 是通过重组基因技术生产的人源化 IgG1 型单克隆抗体。HB0017 选择性结
合白介素-17A，阻止白介素-17A 与其受体的结合。白介素-17A 是炎症和免疫应答产生的天然细胞
因子，也是银屑病的皮肤病理改变的关键细胞因子。
HB0017 已在新西兰完成健康受试者的 I 期临床试验，研究结果显示，研究药物具有良好的安全
指数和药代动力学特征。
1) 年龄 18-60 岁（含上下限）的男性或女性受试者；
2) 体重≥50 kg，体重指数（BMI）≥18 且≤28 kg/m2;
3) 伴或不伴有银屑病关节炎的中或重度斑块型银屑病受试者，筛选前已确诊慢性斑块型银屑病病程
≥6 个月；
4) 基线期，中重度斑块型银屑病受试者，定义如下：BSA≥10%（全身皮损加起来要有 10 个巴掌多
的面积）、PASI≥12 且 sPGA 评分≥3；
5) 以前至少接受过一次银屑病系统治疗或光疗，或经研究者判断适宜接受银屑病系统治疗或光疗；
6) 无结核感染史；既往无重大疾病史和传染史（包括乙肝、丙肝、艾滋等）。
注：以上为主要纳入条件，最终是否符合入组要求由研究医生判断。
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