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招募绝经后女性治疗中度至重度血管舒缩症 | 更年期潮热

已结束
适应症:绝经后女性治疗中度至重度血管舒缩症(VMS)
项目用药:雌二醇透皮喷雾剂
年龄要求:60岁以下
招募人数:50
开展区域:
北京/福建/甘肃/广东/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/内蒙古/青海/山东/陕西/四川/新疆/浙江
截止时间:2022-10-31
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项目介绍

雌二醇透皮喷雾是一种新型的定量经皮给药产品,既往其他国家的临床试验数据证明本品可使患有中/重度血管舒缩症状的自然闭经或手术闭经的绝经后女性其体内的雌二醇达到治疗剂量,能有效控制潮热发生率和严重程度,且耐受性良好。本品由雌二醇、皮肤渗透增强剂(水杨酸辛酯)和乙醇组成。喷雾给药后可在 2分钟内完全干燥,对皮肤的刺激性低。雌二醇透皮喷雾剂于2007 年 7月首先在美国获批,随后在欧盟 24 国逐步上市,尚未在中国上市。

参加标准

1 能够阅读和理解研究程序及相关说明,并签署批准的知情同意。 

2 年龄 <60 岁 的 绝经后 或卵巢功能早衰女性 。定义为: 1) 自然闭经至少12个月;或 2) 自然闭经至少6个月且血清促卵泡激素( FSH )水平 > 40 IU/L ;或 3) 经手术记录和或病理报告证实的双侧卵巢切除术至少 6 周(无论子宫是否切除)。 

3 有频繁中重度潮热病史( 估计每日至少8次中重度潮热) 

4 既往曾接受绝经后症状治疗的受试者,在进行基线评估之前,需确保其对含雌激素的产品有充分的 洗脱 。阴道用激素产品的洗脱期至少为 1 周 ;透皮雌激素或雌孕激素产品的洗脱期至少为 4 周 ;口服雌激素和或孕激素治疗、宫内孕激素治疗、影响雌激素缺乏症状的植物提取物中药相关制剂的洗脱期至少为 8 周 ;孕激素植入制剂和雌激素注射剂 的洗脱期注射剂的洗脱期至少为3个月雌激素植入制剂和孕激素注射剂的洗脱期至少为 6 个月 

5 合格的宫颈涂片【液基细胞学检测 新柏氏液基细胞学检测( LCT/TCT )】。 合格的宫颈涂片定义为 ,根据 Bethesda 系统( 2001 ),未发现发育异常或恶性细胞 【意义不明的不典型鳞状细胞 ASC-US 且人乳头瘤病毒( HPV )呈阴性的患者可纳入研究】 。如受试者在研究筛选前6个月内曾接受过 LCT/TCT检查且结果合格,则筛选期无须再接受宫颈涂片检查。 

6 钼靶乳腺X线检查和乳腺检查(触诊)合格 。 合格 钼靶乳腺 X 线 检查 定义为,根据乳腺影像报告和数据系统( 2001 )【 BI-RADS 2001 )】评分标准分类 为1-3类。如受试者筛选前3个月内的钼靶乳腺X线检查结果合格,则筛选期无须再接受钼靶乳腺X线检查 。 注意:必须在筛选期间进行乳腺触诊检查。乳腺触诊检查合格的定义为:没有疑似恶性病变乳房肿块或其他疑似恶性肿瘤的相关发现。 

7 有能力且愿意每天填写受试者日志,并且在研究期间愿意在规定时间返回研究中心进行随访访视。 

8 对于有子宫的女性,筛选时经阴道超声检查为萎缩性子宫内膜(定义为子宫内膜厚度≤4mm )的患者可以入选。 注意:如果子宫内膜厚度 >4 mm ,则需行子宫内膜活检以确认在组织学上无增生或癌症 ,才可纳入研究 。 

排除标准

1 已知对雌激素 、孕激素 、 乙醇过敏者,或对研究药物其他成分有过敏史者或对雌激素或孕激素有异常药物反应者。 

2 当前或既往有对粘合剂、化妆品或外用药物(包括防晒霜)的接触性过敏史。 

3 体重指数( BMI )>32kg/m2 。 

4 病史 、体格检查和或实验室评估发现有临床相关的心血管疾病、呼吸系统疾病、肝病、 神经系统疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病或其他重大全身性疾病,且研究者认为这些疾病可能影响受试者参与研究 的 安全性。 患有胰岛素依赖性糖尿病、未控制的癫痫的受试者需排除出本研究。 

5 当前有胆囊病史(如胆汁淤积)且研究者认为不适合参与本研究 。 

6 有雌激素使用后或怀孕后胆汁淤积性黄疸病史者。 

7 Dubin-Johnson 综合征或 Rotor 综合征 

8 当前或既往有临床显著的精神疾病或重度抑郁(有记录的),且研究者认为不适合参与本研究。 

9 当前有可能干扰或改变皮肤吸收和或皮肤耐受性的活动性皮肤病病史 

10 卟啉症或耳硬化症病史。 

11 当前或既往有凝血障碍、 血栓性静脉炎、血栓形成或血栓栓塞性疾病病史。 

12 既往有肝功能不全病史,且肝功能指标未恢复至正常或仍有肝功能损伤,包括但不限于筛选时血清胆红素、天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)超过正常上限的2倍 

13 筛选时甘油三酯 ≥3.4 mmol/L (≥300 mg/dL) 且有高甘油三酯血症的家族史 。 

14 未控制的高血压( 静息坐位舒张压 ≥ 95 mmHg 和或静息坐位收缩压 ≥ 180mmHg 。服用剂量稳定的抗高血压药物,且血压控制在正常范围内的高血压患者可以纳入研究。 

15 最近6个月内有不明原因的生殖道异常出血者。 

16 当前或既往有雌激素孕激素依赖性肿瘤病史(有记录的) 

17 筛选前5年内有恶性肿瘤病史(完全切除的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外) 

18 对于有子宫的受试者 ,妇科检查子宫内膜活检等显示受试者患有临床显著的妇科疾病包括子宫内膜宫颈息肉、子宫内膜增生(包括非典型性和不伴非典型性增生)、子宫肌瘤、恶性肿瘤或感染。受试者所患子宫肌瘤 较小且无 症状研究者认为无需手术治疗的 可以纳入研究 

19 钼靶乳腺X 线检查或乳腺检查触诊发现患有临床显著的乳腺疾病 

20 妊娠 。( 注意:如果受试者接受过子宫切除术、双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术已满6个月,或年龄55岁且停经至少1年者 ,则不需要进行妊娠试验 ;对于双侧卵巢已切除的合格受试者, 卵巢切除术后 6 周可随机 。) 

21 筛选前 4 周内接

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