招募痛风患者 | 选择性URAT1抑制剂

1) 年龄大于 18 周岁（含）的无症状高尿酸血症患者，性别不限； 

2) 体重 ≥ 50 kg，体重指数在 19 - 30 kg/m2（含边界值）；

3) 未进行降尿酸治疗，或停止降尿酸治疗至少 7 天，血尿酸水平：> 7 mg/dL（420 μmol/L）且≤ 9 mg/dL（540 μmol/L）； 

4) 无痛风发作；

5) 理解试验程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

1) 经过问诊和体检，发现患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、呼吸、神 经、精神、免疫、血液、内分泌及代谢系统疾病等；有肾结石病史或 筛选时 B 超显示有肾结石； 

2) 6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）缺陷患者； 

3) 筛选前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者； 

4) 体检（呼吸、脉搏、胸腹部检查等）和实验室检查[血常规、尿常规、 血生化、心肌酶谱（CK-MB、CK）、血尿淀粉酶、凝血检查、传染病 筛查等] 异常且有临床意义；十二导联心电图、腹部 B 超、胸片检查 异常且有临床意义；筛选时血压在 130/90 mmHg 以上，使用钙拮抗剂控制不佳者； 

5) 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶>1.5 倍正常上限，和/或总胆红素>1.5 倍 正常上限；甘油三酯>1.5 倍正常上限，调脂药近两个月需要调整剂量 者。 

6) 估计肌酐清除率 eCRCL ≤ 80mL/min ，计算公式为：男性（140-年龄） ×体重（KG）/（72×SCR），女性（140-年龄）×体重（KG）/（72×SCR） ×0.85，SCR 单位：mg/dl； 

7) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒抗体检查阳性者； 

8) 筛选前 6 个月内接受过任何手术者； 

9) 随机前 1 个月内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药（质子泵 抑制剂和抗酸剂等）、非处方药、中草药等，停药未超过 7 个半衰期 （或 30 天）者；给予试验药物一周内，必须使用皮质类固醇类药物， 如泼尼松（或等效剂）>10mg 的患者；筛选前 1 周内接受过影响尿酸 合成、代谢和排泄的药物者； 

10) 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂 组）； 

11) 筛选前 3 个月内参加献血且总献血量≥400 ml，或接受输血者； 

12) 吸烟史（每日抽烟 5 支以上），饮酒史[女性一天摄入的酒精量超过 15  g，男性超过 25 g（15 g 酒精相当于 450 ml 啤酒、150 ml 葡萄酒或 50  ml 低度白酒），每周超过两次]，药物滥用史； 

13) 随机前 2 天吸烟、饮酒、或饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈 运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 

14) 根据研究者判断，受试者可能对试验药物或试验药物中的任何成份过 敏； 15) 有支气管哮喘或遗传性过敏性病史或患者处于超敏状态；过敏体质者 或对药物及任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守规定饮食者； 

16) 妊娠或哺乳期妇女； 

17) 试验期间及完成试验后 6 个月有生育计划，或不愿意在试验期间采用非激素性避孕措施者； 

18) 不适合进行静脉采血者； 

19) 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验，或研究者认为不适宜参 加本试验者。