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招募EGFR突变非小细胞肺癌患者|PD-1联合治疗

进行中
适应症:非鳞状非小细胞肺癌
项目用药:信迪利单抗和IBI305联合化疗
年龄要求:18~75岁
招募人数:200
开展区域:
安徽/北京/福建/广东/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/内蒙古/山东/上海/山西/四川/天津/新疆/浙江/重庆
截止时间:2022-12-31
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项目介绍

目前正在开展一项由信达生物制药(苏州)有限公司发起的“评估信迪利单抗±IBI305 联合培美曲塞和顺铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究(ORIENT-31)”。

 

信迪利单抗(研发代号:IBI308)是重组全人源抗 PD-1 单克隆抗体, IBI305 是重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体注射液。本研究目前已经获得本院伦理委员会的审批。


参加标准

1.年龄18岁—75岁;

2.组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗局部晚期或转移性(ⅢB、ⅢC或Ⅳ期)的非鳞NSCLC;

3.经EGFR-TKIs(如:吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、奥西替尼或其它已在中国上市的EGFR-TKI)治疗失败(基于RECIST V1.1,经影像学证实的疾病进展);

4.至少有一个可测量病灶作为靶病灶;

5.既往未接受过除 EGFR-TKI 以外的针对晚期非鳞 NSCLC 的系统抗肿瘤治疗(包含局部和全身化疗,以及抗 PD-1、抗 PD-L1、抗PD-L2、CTLA-4等免疫治疗)。

 

注:以上为部分主要参加条件,最终入组情况以项目医生为准。


开展医院
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北京市北京协和医院北京市北京大学肿瘤医院
北京市首都医科大学附属北京胸科医院福建省福建省肿瘤医院
福建省福建医科大学附属协和医院福建省厦门大学附属第一医院
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河南省郑州大学第一附属医院湖北省湖北省肿瘤医院
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江苏省江苏省人民医院江苏省南京鼓楼医院
江苏省东部战区总医院(原南京军区总医院)江苏省南通市肿瘤医院
江苏省苏州大学附属第一医院江苏省徐州市中心医院
江西省南昌大学第二附属医院吉林省吉林省肿瘤医院
吉林省吉林大学第一医院辽宁省中国医科大学附属第一医院
内蒙古自治区内蒙古自治区人民医院山东省济南市中心医院
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上海市上海市第一人民医院上海市上海市胸科医院
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四川省四川大学华西医院天津市天津市肿瘤医院(禁用)
新疆维吾尔自治区新疆自治区人民医院浙江省浙江省肿瘤医院
浙江省浙江大学医学院附属邵逸夫医院浙江省浙江省台州医院
重庆市陆军军医大学第一附属医院(西南医院)重庆市陆军特色医学中心(大坪医院)
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