银屑病是一种遗传与环境共同作用,免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病,可发生于各年龄段,无性别差异。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块,局限或广泛分布,无传染性,治疗困难,常罹患终身。目前全世界约2%的人口患有银屑病,80~90%的患者为斑块状银屑病,近三分之一为中重度。
IBI112是白介素23p19亚基的单克隆抗体。IL-23可促进Th17细胞的增殖、分化和维持,TH17细胞可产生包括IL-17A、IL-17F和IL-22等炎症细胞因子,通过广泛的免疫介导炎症病理过程。IBI112通过与IL-23p19结合,抑制IL-23/Th17细胞介导的病理生理过程来治疗包括银屑病、炎症性肠病在内的自身免疫性疾病。
1、18岁≤年龄≤75岁的男性或女性;
2、诊断为斑块状银屑病≥6个月,伴有或不伴有银屑病关节炎;
3、在筛选和基线时,PGA≥3,PASI≥12,且累及BSA≥10%;
4、适合银屑病的光治疗和/或系统治疗(初始治疗或既往有治疗史);
5、遵守试验流程,自愿签署知情同意书
注:以上为部分主要标准,最终入选排除标准由研究者评估,并以受试者的全面体检结果为
准。
1、患有非斑块状银屑病之外的点滴状银屑病、脓疱型银屑病或红皮病型银屑病;
2、患者有药物诱导性银屑病;
3、首次用药前1个月内使用过银屑病光治疗,和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源;
4、筛选前6个月内有过机会性感染[如:带状疱疹(严重或复发型),活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染;
5、已知有复发或慢性感染病史,曾患有慢性或反复发作的感染,包括但不限于:慢性肾脏感染,慢性胸腔感染(如支气管扩张),反复发作的尿路感染,开放,引流或皮肤的感染性伤口;有严重感染病史(例如脓毒血症、肺炎、肾盂肾炎),或在筛选前2个月内因感染住
院或接受静脉抗生素治疗;
6、有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史;
7、已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者
8、筛选和首次使用研究药物前12个月内接种过卡介苗,或计划在研究期间或末次研究治疗后的12个月内接种卡介苗;
9、筛选和首次使用研究药物前3个月内接种活疫苗或细菌疫苗,或计划在研究期间或末次研究治疗后的3个月内接种活疫苗或细菌疫苗;
10、筛选和首次使用研究药物前6个月内接受过试验性生物制剂治疗,或30天内接受过任何试验治疗,或在5个半衰期内的研究药物,或正在参加一项临床研究;
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