在csDMARDs 疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎受试者中评价LNK01001的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期临床研究
1. 签署知情同意书时的年龄在 18~70 周岁(包含边界值),性别不限;
2. 根据美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)2010 年类风湿关节炎(RA)分类标准诊断,诊断为中度或重度活动性类风湿关节炎且在筛选访视时病程至少 3 个月;
3. 筛选时及基线访视时有≥6 个肿胀关节(SJC)(基于 66 个关节计数);≥6 个压痛关节(TJC)计数(基于 68 个压痛关节计数);
4. 筛选时 C 反应蛋白或超敏 C-反应蛋白(CRP/hsCRP)≥正常值上限;
5. 研究药物首次给药前,已经接受 csDMARD 治疗≥3 个月,且剂量稳定4 周;
1. 曾接受过Janus激酶(JAK)抑制剂类药物(包括但不限于托法替尼、巴瑞替尼、乌帕替尼)或参加过这些药物的临床试验;
2. 随机前4周内接受任何活疫苗、减毒疫苗或灭活疫苗的免疫接种者(如接种新冠疫苗者需要在完成最后一剂接种4周及以上才可入组);
3. 有除RA外的任何全身性炎症性疾病者(继发性Sj?gren’s综合征除外),包括但不局限于脊椎关节病、克隆氏症、溃疡性结肠炎、银屑病性关节炎、活动性血管炎、痛风、系统性红斑狼疮、轴性脊柱炎、反应性关节炎、重叠结缔组织病、硬皮病、多发性肌炎、皮肌炎、纤维肌痛(目前症状活跃)、Felty综合症(类风湿性关节炎-脾肿大综合症);
4. 正在患有任何持续或慢性感染病史(如慢性肾盂肾炎、支气管扩张或骨髓炎)经研究者判断不适合参加本研究,或在首次服用研究药物前14天内口服抗感染药物(甲床真菌感染除外);
5. 随机前4周内经历过重大手术,或预期在入组后接受重大手术;
6. 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史;
7. 存在可能影响研究评估的慢性疼痛史;
8. ACR功能分级为IV级或长期卧床/久坐轮椅者;
9. 筛选时胸部X线检查提示活动性结核;
注:以上为部分主要标准,最终入选排除标准由研究者评估,并以受试者的全面体检结果为准。
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