招募2型糖尿病患者 | 德谷胰岛素

1. 18-75周岁（包括18和75岁），男女不限；

2. 身体质量指数（BMI）≥18.0且≤35.0 kg/m2；

3. 诊断为2型糖尿病且病程6个月以上；

4. 既往使用2种稳定剂量口服降糖药物治疗至少3个月。

5. 筛选期和随机前 7.5%＜糖化血红蛋白（HbA1c）≤11.0%。

注：以上为少部分入排标准，最终入组标准由临床医生评估，并以检查结果为准。

1. 随机前6个月内发生过反复发作（≥3次）的III级低血糖事件者； 

2. 随机前6个月内出现过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒等）者； 

3. 患有急需治疗的增殖性视网膜病变和/或黄斑病变者； 

4. 随机前有急性或慢性胰腺炎病史，或随机时患有急性或慢性胰腺炎，或筛选或访视3时血淀粉酶>3倍正常值上限，或曾接受过胰腺切除术，或胰腺/胰岛细胞移植的受试者； 

5. 随机前5年内诊断有恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）； 

6. 未能控制稳定的甲状腺功能障碍者（控制稳定指接受了至少3个月的稳定剂量的甲状腺激素替代或抗甲状腺药物治疗且甲状腺功能在正常范围），其中，无需甲状腺激素替代治疗的亚临床甲状腺功能减退症或无需抗甲状腺药物治疗的亚临床甲状腺功能亢进症的受试者除外； 

7. 未控制稳定的高血压（定义为：筛选或访视4时收缩压（SBP）>160 mmHg和/或舒张压（DBP）>100 mmHg）； 

8. 患有以下心脏疾病或脑血管疾病：随机前6个月内有不稳定型心绞痛发作者；随机前6个月内有心功能不全（纽约心脏病协会 [NYHA] Ⅲ级或IV级）者；随机前6个月内有急性心肌梗塞史、进行过冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植手术者；随机前6个月内有新发的脑血管意外者（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作等，腔隙性脑梗塞除外）；随机前6个月内有未控制的严重的心律失常者（包括室性心动过速、心室颤动、心房颤动、二度至三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征等）； 

9. 随机前4个月内曾连续使用胰岛素超过7天，或随机前1个月内使用过胰岛素者； 

10. 随机前4个月内曾使用过其他可能显著影响血糖代谢的非糖尿病治疗药物一周或以上或者在试验期间需要继续长期伴随使用者，包括但不限于全身皮质类固醇治疗（不包括局部外用、眼部用药、关节腔内注射、鼻喷雾剂或吸入性制剂）、生长激素等； 

11. 筛选期和随机前任何实验室检查指标符合下列标准：1)甘油三酯≥5.7 mmol/L；2)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于3倍正常值上限（ULN）；3)肾功能受损，肾小球滤过率（eGFR）＜45 mL/min/1.73m2；4)血红蛋白<100 g/L。 

12. 筛选前3个月内参加过任何临床试验或计划参加其他临床试验者（参加是指被随机或者接受试验用药品或器械）； 

13. 目前正在服用或计划在研究期间服用减肥药或随机前3个月内服用过减肥药，或随机前3个月内体重变化超过10%者； 

14. 受试者正在哺乳或血清妊娠结果阳性； 

15. 存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解试验方案要求； 

16. 导入期用药依从性< 80%或> 120%或对导入期药物不能耐受或不愿意配合试验方案要求者； 

17. 已知对试验用药品、基础治疗药物或辅料过敏者； 

18. 存在研究者认为的其他任何不适于参加本临床试验的因素或疾病者。