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招募2型糖尿病患者 | PPAR全激活剂

已结束
适应症:2型糖尿病
项目用药:西格列他钠片
年龄要求:18~75岁
招募人数:50
开展区域:
北京/广东/湖南/江苏/内蒙古/山东/上海/天津/浙江/重庆
截止时间:2022-07-31
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项目介绍

在评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验


参加标准

1. 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性;

2. 符在入选前服用稳定剂量(≥1500mg/天或最大耐受剂量,但最大耐受

剂量不应<1000mg/天)的二甲双胍单药治疗至少持续8周;

3. BMI≥18.5kg/m2且≤35kg/m2;

4. 糖化血红蛋白(HbA1c)必须满足以下标准:

(1)筛选期7.5%≤HbA1c≤11%(当地检测值);

(2)随机前7.0%≤HbA1c≤10.5%(中心实验室检测值);

5. 空腹C肽≥0.5nmol/L;

您是否能够成功参加本研究,还需要满足其他条件,这将由研究团队与您讨论!


排除标准

1. 1 型糖尿病; 

2. 妊娠或哺乳期; 

3. 纽约心脏协会(NYHA)定义为充血性心力衰竭 Ⅲ 级或 IV 级; 

4. 筛选前的 6 个月之内有显著的心脑血管病史者,定义为:心肌梗死、冠状动脉血管搭桥术或血管成形术、心脏瓣膜病或修复术、不稳定心绞痛、一过性脑缺血发作或脑血管意外; 

5. 筛选前5年内患有恶性肿瘤(已治愈的基底细胞癌除外); 

6. 下肢水肿或全身水肿; 

7. 中重度肾功能不全【使用CKD-EPI公式计算eGFR<60 ml/(min*1.73m2)】; 

8. 尿微量白蛋白/肌酐比值>300mg/g; 

9. 甘油三酯值超过5.6 mmol/L; 

10. 活动性肝病和/或明显的肝功能异常,明显的肝功能异常定义为 AST>2.5 倍正常值上限和/或ALT>2.5 倍正常值上限和/或总胆红素>1.5 倍正常值上限; 

11. 心电图检查存在有临床意义的心律失常且需要治疗或干预,由研究者判断不适合参加本临床试验; 

12. 人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者;梅毒螺旋体抗体阳性者;乙肝表面抗原阳性且HBV DNA定量检测值高于上限者;丙肝抗体阳性且HCV RNA定量检测值高于上限者; 

13. 筛选前12 个月之内有非法药物滥用史; 

14. 筛选前 90 天内参加过其他临床试验; 

15. 筛选前3 个月之内曾经捐献过全血、血浆或血小板者; 

16. 随机分组前研究者判断受试者遵循研究方案或药物治疗的依从性不佳,治疗依从性不佳定义为受试者服用少于 80%或超过120%处方剂量的西格列他钠片/安慰剂或二甲双胍片; 

17. 研究者认为不适宜参加本临床试验。 


开展医院
北京市北京清华长庚医院北京市北京朝阳医院
北京市首都医科大学附属北京同仁医院北京市首都医科大学宣武医院
北京市首都医科大学附属北京友谊医院通州院区广东省华中科技大学协和深圳医院
广东省深圳市人民医院广东省蛇口人民医院
湖南省郴州市第一人民医院湖南省岳阳市人民医院
江苏省淮安市第一人民医院江苏省江苏省人民医院
内蒙古自治区内蒙古包钢医院山东省济宁医学院附属医院
上海市上海市浦东医院上海市上海市第七人民医院
天津市天津医科大学代谢病医院浙江省湖州市中心医院
重庆市重庆三峡中心医院(重庆大学附属三峡医院)重庆市重庆医科大学附属第二医院
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