在评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验
1. 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性;
2. 符在入选前服用稳定剂量(≥1500mg/天或最大耐受剂量,但最大耐受
剂量不应<1000mg/天)的二甲双胍单药治疗至少持续8周;
3. BMI≥18.5kg/m2且≤35kg/m2;
4. 糖化血红蛋白(HbA1c)必须满足以下标准:
(1)筛选期7.5%≤HbA1c≤11%(当地检测值);
(2)随机前7.0%≤HbA1c≤10.5%(中心实验室检测值);
5. 空腹C肽≥0.5nmol/L;
您是否能够成功参加本研究,还需要满足其他条件,这将由研究团队与您讨论!
1. 1 型糖尿病;
2. 妊娠或哺乳期;
3. 纽约心脏协会(NYHA)定义为充血性心力衰竭 Ⅲ 级或 IV 级;
4. 筛选前的 6 个月之内有显著的心脑血管病史者,定义为:心肌梗死、冠状动脉血管搭桥术或血管成形术、心脏瓣膜病或修复术、不稳定心绞痛、一过性脑缺血发作或脑血管意外;
5. 筛选前5年内患有恶性肿瘤(已治愈的基底细胞癌除外);
6. 下肢水肿或全身水肿;
7. 中重度肾功能不全【使用CKD-EPI公式计算eGFR<60 ml/(min*1.73m2)】;
8. 尿微量白蛋白/肌酐比值>300mg/g;
9. 甘油三酯值超过5.6 mmol/L;
10. 活动性肝病和/或明显的肝功能异常,明显的肝功能异常定义为 AST>2.5 倍正常值上限和/或ALT>2.5 倍正常值上限和/或总胆红素>1.5 倍正常值上限;
11. 心电图检查存在有临床意义的心律失常且需要治疗或干预,由研究者判断不适合参加本临床试验;
12. 人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者;梅毒螺旋体抗体阳性者;乙肝表面抗原阳性且HBV DNA定量检测值高于上限者;丙肝抗体阳性且HCV RNA定量检测值高于上限者;
13. 筛选前12 个月之内有非法药物滥用史;
14. 筛选前 90 天内参加过其他临床试验;
15. 筛选前3 个月之内曾经捐献过全血、血浆或血小板者;
16. 随机分组前研究者判断受试者遵循研究方案或药物治疗的依从性不佳,治疗依从性不佳定义为受试者服用少于 80%或超过120%处方剂量的西格列他钠片/安慰剂或二甲双胍片;
17. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
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