招募2型糖尿病患者 | 德谷胰岛素注射液

1. 年龄18〜75周岁（包括界值），性别不限；

2. 符合1999年WHO诊断标准的2型糖尿病患者，病程6个月以上，同时满足7.5%≤HbAlc≤11.0%；

3. 在基线访视前釆用稳定剂量的二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合此4种降糖药中的1种：

（1）磺酰脲或格列奈类；（2）a-糖苷酶抑制剂；（3）二肽基肽酶IV制剂（DPP-4i）：（4）钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）,治疗至少3个月。

各种药物的最小剂量如下：

•二甲双胍：单独或联合（包括固定剂量复方制剂）至少1500mg/天或最大耐受剂量（至少

每天1000mg）；

•磺酰脲或格列奈类：至少为说明书推荐最大剂量的一半；

•α-糖苷酶抑制剂：至少为说明书推荐每日最大剂量的一半或最大耐受剂量；

•DPP-4i：按照说明书用药；

•SGLT2i：按照说明书用药。

1. 对本试验用药或其制剂辅料或其它相关药物有过敏史者，或有现症过敏疾患者，或髙敏体质者；

2. 体重指数（BMI）≤19或≥35kg/m2；

3. 筛选前3个月内接受入选标准所述外的其它降糖药治疗，但曾用胰岛素短期治疗且治疗累积时间≤10天除外，或筛选前3个月内使用可能对糖代谢产生显著影响的非糖尿病治疗药物≥2周或用药结束距离筛选首日≤7个半衰期，如糖皮质激素（口服或注射）、交感神经兴奋剂、大剂量水杨酸盐类（300mg/日及以上）、合成代谢雄性类固醇或其它（如：生长激素、达那唑等）；

4. 肝、肾功能受损，根据各医院实验室的参考值指标，血清ALT、AST超过参考值范围上限3倍，肾小球滤过率估测值（eGFR）＜45ml・min-1・1.73m-2。

5. 有临床意义的、活动性的（过去6个月内）心血管疾病者，定义为：

a. 心肌梗塞（MI）

b. 冠状动脉旁路移植术或血管成形术；

c. 不稳定性心绞痛；

d. 失代偿心力衰竭（纽约心脏病学会［NYHA］分级为III级和IV级）

6. 筛选前6个月内有新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作）；

7. 筛选前3个月内患有严重感染或严重外伤；

8. 经降压药物治疗仍未控制的高血压（血压≥160/100mmHg）：

9. 筛选前3个月内出现糖尿病急性代谢紊乱（包括糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态）

者；

10. 筛选前6个月内存在未能以稳定药物剂量控制的甲状腺疾病病史，或筛选时甲状腺功能

检査结果存在具有临床意义的异常；

11. 合并或并发其他疾病，如神经系统、内分泌、精神、恶性肿瘤疾患等，研究者认为影响

疗效评价或依从性差者；

12. 在筛选选前3个月内，经眼底照相或扩张式眼底检査确诊的活动的增殖性糖尿病视网膜病变或黄斑病变，或者在研究期间其他可能需要手术治疗（包括激光凝固）的不稳定（迅速进展）视网膜病变；

13. 筛选前3个月内曾有严重低血糖病史或者曾有频繁低血糖（≥1次/周）；

14. 血红蛋白≤100g/L，或目前患有可能引起溶血或红细胞不稳定的影响HbAlc检测的疾病，如溶血性贫血等；

15. 受试者不能够依从研究者制定的胰岛素治疗和糖尿病饮食方案，不愿意或不能够进行血糖自我监测者；

16. 妊娠、哺乳期妇女或有意向妊娠（包括配偶妊娠），育龄期男女未使用有效的避孕措施（指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）；

17. 有免疫缺陷疾病史者；

18. 筛选前6个月内有药物或酒精滥用史；

19. 筛选前3个月内参加过任何临床试验（仅参加筛选但未入组或非干预性研究除外）的受试者。