招募高血脂患者 | 高选择性甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂
已结束
截止时间：2022-08-31一项在健康人和LDL-C升高受试者中评估HSK31679单次给药和多次给药的安全性、耐受性、药代和药效动力学以及食物对药代动力学影响的I期临床试验研究
试验目的：
主要目的：在中国健康受试者和LDL-C升高（>100mg/dL）受试者中分别评估HSK31679单次给药和多次给药的安全性和耐受性。
次要目的：
1. 在中国健康受试者和LDL-C升高（>100mg/dL）受试者中分别评估HSK31679单次给药和多次给药后的药代动力学（PK）特征。
2. 评估HSK31679多次给药在联用或不联用他汀类药物的LDL-C升高受试者中对血脂水平的药效学（PD）影响。
3. 评价食物对HSK31679单次给药后药动学的影响。
4. 评价HSK31679对QTc间期和其他心电图(ECG)参数（QT间期、PR间期、QRS间期和RR间期）的影响。
探索性目的：
1. 进行探索性物料平衡研究，考察血浆、尿液、粪便中HSK31679的原型和代谢产物的比例。
2. 评估联用他汀类药物对HSK31679药代动力学（PK）的影响。
招募计划：
本研究已获得国家药品监督管理局的批准及参与医院伦理委员会的批准。
目前国内多家医院正在为这项研究招募受试者，预计在中国大陆将招募总计330例招募使用他汀类降脂药的高血脂患者。
1. 在进行任何与研究相关的活动之前，必须已签署书面知情同意书，且必须能够了解试验的全部性质和目的，包括可能存在的风险和不良反应；
2. 筛选时，A部分SAD入选标准为年龄在18至55岁（含）之间，B部分MAD入选标准为年龄在18至60岁（含）之间，男女不限；
3. 筛选时，BMI≥18.0且≤30.0kg/m2，体重≥45kg；
4. 筛选时，空腹情况下，A部分SAD入选标准为LDL-C＞70mg/dL（＞1.8mmol/L），B部分MAD入选标准为LDL-C＞100mg/dL（＞2.59mmol/L）；
5. 筛选时，空腹情况下，甘油三酯TG＜400mg/dL(＜4.52mmol/L)；
6. 在筛选和第1天给药前，无具临床意义的异常，包括：
a. 体格检查无任何异常且有临床意义的结果；
b. 仰卧或静坐5分钟后的脉搏在50至100bpm范围内（含临界值），首次不达标的受试者允许复测，如果连续两次复测达标，则符合此标准，如果复测1次不达标则不再进行复测；
c. 记录三次常规12-ECG（三次测量的平均值将用于确定是否合格），结果与正常的心脏传导和功能一致，包括：
（1）窦性心律，HR在50至100bpm（含）之间；
（2）使用Fridericia方法(QTcF)校正的QT间期，男性受试者在350至450毫秒（含）之间，女性受试者在350至470毫秒（含）之间；
（3）QRS持续时间<120ms；
（4）PR间期≤210ms；
（5）心电图形态正常，经研究者判断，无具临床意义的改变；
（6）无长或短QT综合征的家族病史；
（7）无尖端扭转型室性心动过速的风险因素或诊断史；
7. 具有生育能力的男性和女性受试者须同意在研究期间和末次用药后6个月内采取适当的物理避孕措施。有效的避孕方法包括女性绝育（如双侧输卵管结扎术）、子宫内避孕器与屏障避孕（避孕套、子宫帽）等。
8. 愿意且能够遵守所有研究评估并遵守方案时间表和限制条件。
您是否能够成功参加本研究，还需要满足其他条件，这将由研究团队与您讨论！
*该临床研究遵从相关的国家法规，您的隐私权亦会得到保护。欢迎有意参加者前来咨询。
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