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招募糖尿病患者 | GLP-1受体激动剂

已结束
适应症:2型糖尿病
项目用药:IcoSema,司美格鲁肽
年龄要求:18岁以上
招募人数:25
开展区域:
安徽/北京/广东/江苏/山东/上海/天津/重庆
截止时间:2022-12-31
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项目介绍

一项在使用GLP-1受体激动剂血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较IcoSema每周一次与司美格鲁肽每周一次(伴或不伴口服降糖药物)有效性和安全性的52周研究

试验介绍:诺和诺德公司正计划开展一项3a期临床试验,研究icodec胰岛素和司美格鲁肽(semaglutide)固定比例复方制剂每周一次注射治疗2

型糖尿病受试者的有效性和安全性。

试验目的:

通过检测GLP-1受体激动剂血糖控制不佳的T2D受试者52周治疗后HbA1c相对于基线的变化,验证IcoSema每周一次与司美格鲁肽每周一次(伴或不伴OAD)相比在血糖控制方面的优效性

招募计划:

本研究已获得国家药品监督管理局的批准及参与医院伦理委员会的批准。目前国内多家医院正在为这项研究招募受试者,预计在中国大陆将招募总计90例2型糖尿病患者。

全球时间线:

招募期:7个月

计划的首例患者首次访视(FPFV):2022年06月01日

计划的末例患者首次访视(LPFV):2022年12月30日

试验药物:

每周一次IcoSema和每周一次司美格鲁肽

访视时间表:

受试者与研究中心每周联系一次:

22次研究中心访视(其中4次访视可由研究者酌情改为电话联系)

34次电话联系

参加标准

1. 在进行任何研究相关活动之前获取知情同意。研究相关活动是指作为本研究的一部分进行的任何操作,包括确定试验合格性的活动。

2. 男性或女性。

3. 签署知情同意时年龄≥18岁。

4. 筛选前诊断为2型糖尿病≥180天。

5. 筛选时,经中心实验室评估HbA1c7.0-10.0%(53.0-85.8mmol/mol)(含两端值)。

6. 未接受过胰岛素治疗。允许以下例外情况:筛选前短期胰岛素治疗不超过14天,和/或既往因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗。

7. 筛选前根据当地说明书接受每日或每周GLP-1受体激动剂(剂量高于1.0mg每周一次的司美格鲁肽除外)治疗糖尿病,剂量稳定≥90天。伴或不伴以下任何降糖药物治疗,筛选前剂量稳定≥90天:

▪二甲双胍

▪磺脲类药物a

▪美格列脲(格列奈类)a

▪DPP-4抑制剂a

▪钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂

▪α-糖苷酶抑制剂

▪噻唑烷二酮类药物

▪仅包括上述产品的市售口服复方制剂。

备注:根据中国说明书要求,GLP-1联合用药有比较严格的要求,诺和诺德的医学支持已汇总说明书要求,见下表.这也是项目入组难点

中文通用名

治疗剂量

允许合并使用的口服降糖药

利拉鲁肽

1.2 mg/1.8 mg 每天1次

二甲双胍/磺脲类

司美格鲁肽

0.5 mg/1.0 mg 每周1次

二甲双胍/磺脲类/二甲双胍+磺脲类

度拉糖肽

0.75mg/1.5 mg 每周1次

无口服降糖药/二甲双胍/磺脲类/二甲双胍+磺脲类

贝那鲁肽

0.2 mg 每天3次

二甲双胍

利司那肽

20 ug 每天1次

二甲双胍/二甲双胍+磺脲类

艾塞那肽

5 μg/10 μg 每天2次

二甲双胍/磺脲类/二甲双胍+磺脲类

艾塞那肽微球

2.0 mg 每周1次

二甲双胍/磺脲类/二甲双胍+磺脲类

洛塞那肽

0.1 mg/0.2 mg 每周1次

无口服降糖药/二甲双胍

8. 体重指数(BMI)≤40.0kg/m2。

9. 目前未使用实时持续血糖监测或扫描式血糖监测。

随机时必须停用磺脲类药物、美格列脲(格列奈类)和DPP-4抑制剂。

您是否能够成功参加本研究,还需要满足其他条件,这将由研究团队与您讨论!

*该临床研究遵从相关的国家法规,您的隐私权亦会得到保护。欢迎有意参加者前来咨询。


开展医院
安徽省安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院)北京市北京大学人民医院
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江苏省南京医科大学第二附属医院山东省济南市中心医院
上海市复旦大学附属华山医院上海市上海市第五人民医院
天津市天津医科大学总医院天津市天津医科大学代谢病医院
重庆市重庆三峡中心医院(重庆大学附属三峡医院)
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