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招募有高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症患者 | 重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液

已结束
适应症:有高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症
项目用药:重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液
年龄要求:50~90岁女性
招募人数:70
开展区域:
安徽/北京/湖北/湖南/江苏/江西/内蒙古/山西/重庆
截止时间:2023-01-31
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项目介绍

适应症:有高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症

项目用药:重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液

项目分期:III期

项目介绍:一项评价重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液(HLX14)对比地舒单抗注射液(Prolia®)治疗有高危骨折风险的绝经后骨质疏松症妇女的随机、双盲、国际多中心、平行对照Ⅲ期临床研究


参加标准

1.  您自愿签署知情同意书(ICF)

2. 您是绝经后女性,您的年龄50-90岁(包括50岁和90岁),可以自由行走。

3. 您具有至少1个下列其他危险因素:

1) 既往骨折史;

2) 髋部骨折家族史;

3) 筛选时骨转换率升高(s-CTX高于健康绝经前妇女平均值加1.0个标准差);

4) 低体重(BMI小于或等于19kg/m2);

5) 高龄(年龄大于或等于70岁);

6) 目前吸烟者。

4. 您需要做骨密度检查,您的第一至第四腰椎区域至少有两个椎骨和至少一个髋关节可通过双能X线吸收检测法进行骨密度评估。且骨密度T评分在-2.5到-4.0之间,即:-4.0<T评分≤-2.5。


注:以上入选条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!

开展医院
安徽省淮南市第一人民医院北京市北京医院
北京市北京积水潭医院湖北省华中科技大学同济医学院附属协和医院
湖南省中南大学湘雅三医院湖南省中南大学湘雅医院
江苏省淮安市第一人民医院江西省萍乡市人民医院
内蒙古自治区内蒙古包钢医院山西省山西医科大学第一医院
重庆市重庆医科大学附属第二医院
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