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招募晚期恶性肿瘤患者 | 注射用LB1410

已结束
适应症:晚期恶性肿瘤
项目用药:注射用LB1410
年龄要求:18岁以上
招募人数:5
开展区域:
山东/上海
截止时间:2023-12-31
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项目介绍

正在开展一项”评价注射用重组抗 PD1/TIM3 人源化双特异抗体 (LB1410) 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的多中心、开放的I期临床研究”。本研究申办方是上海健信生物医药科技有限公司。适合参加的人群为晚期恶性肿瘤受试者,研究目的主要是为了评价LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性,确定LB1410的最大耐受剂量和/或 II期临床试验推荐剂量。国家药品监督管理局已批准试验药物 (LB1410) 开展临床试验。现公开招募受试者。

参加标准

1. 签署知情同意书时,年龄18周岁及以上(包含18周岁),性别不限;

2. 组织学或细胞学证实为晚期恶性实体瘤或淋巴瘤患者,经标准治疗失败,或现阶段不适用标准治疗;

3. ECOG评分0-1;

4. 具有一定的肝脏、肾脏和骨髓功能;

5. 至少有一个可评估的肿瘤病灶

6. 育龄期女性或男性受试者必须同意在签署知情同意后、研究期间及末次给药后6个月内,受试者本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施;



排除标准

1. 持续或近期(5年内)有明显的自身免疫性疾病入,需要进行全身免疫抑制治疗者;

2. 在首次使用试验药物前28 天内接受抗癌治疗或研究性治疗(如化疗、放疗、手术、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗、激素治疗等),因甲状腺功能减退使用激素、雌激素替代治疗或抑制血清睾酮水平所需的LHRH 激动剂,有限的姑息性放射治疗除外;或14 天内使用过抗癌中药;

3. 既往用过PD1单抗且用过TIM3 单抗(同时或序贯均包括)的患者,单独用过其中一种的患者可以纳入;

4. 首次使用试验药物之前的2周内需要接受系统性皮质激素(> 10mg/天强的松,或相当剂量的其他皮质激素)或免疫抑制剂治疗;

开展医院
山东省临沂市肿瘤医院上海市上海市肺科医院
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