招募颞部凹陷患者 | 注射用聚己内酯微球面部填充剂（Ellansé-M）

1. 年龄18-65周岁（包括18周岁和65周岁），性别不限； 

2. 愿意接受颞部填充治疗的受试者； 

3. 经盲态研究者评价，受试者双侧均具有颞部平坦至重度凹陷（即双侧ATHS评分为1-4分，不需要具有相同的评分但双侧差异不得超过2分）； 

4. 能够在不配戴框架镜或在配戴隐形眼镜下进行有效性自我评估； 

5. 自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。

1. 已知对聚己内酯（PCL）、羟甲基纤维素（CMC）、甘油或产品中任何成分过敏； 

2. 已知有严重过敏反应史与多发性严重过敏史； 

3. 筛选期凝血机制异常（活化的部分凝血活酶时间（APTT）>1.5倍正常值上限）的患者，或入组前2周内曾接受过任何血栓溶解剂、抗凝血或抗血小板药物（如华法林、阿司匹林等）； 

4. 因外伤、先天畸形或先天性或获得性脂肪营养不良所致的颞部凹陷； 

5. 既往有或现有颞部动脉炎； 

6. 有颞下颌关节功能紊乱或其他下颌疾病； 

7. 有复发性颞部头痛，如颞部肌腱炎、偏头痛等； 

8. 颞部曾接受聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨胀聚四氟乙烯、自体脂肪等； 

9. 入组前2年内颞部曾接受羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚己内酯等；

10. 入组前12个月内鼻下点以上曾接受交联透明质酸钠注射治疗及其他未知材料注射（鼻唇沟与面中部治疗除外）； 

11. 入组前6个月鼻下点以上曾接受胶原蛋白注射治疗（鼻唇沟与面中部治疗除外）； 

12. 入组前3个月内鼻下点以上曾接受非交联透明质酸钠注射治疗（包括水光针）、短波治疗、超声治疗、激光或化学焕肤术、皮肤磨削术等； 

13. 入组前12个月内鼻下点以上曾接受面部提升术（埋线）；

14.  入组前6个月内鼻下点以上曾接受射频治疗、肉毒毒素注射，如眶周除皱、治疗咬肌肥大等（鼻唇沟与面中部治疗除外）； 

15. 颞部曾接受手术，经研究者判断影响疗效评价； 

16. 鼻下点以上存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的纹身、穿孔、明显的面部毛发（如胡须等）、疤痕、畸形、未愈合伤口、活动性皮肤病或炎症或感染（如疱疹、痤疮、湿疹、皮炎、银屑病、带状疱疹等）、脓肿、癌变或癌前病变等； 

17. 有活动性自身免疫疾病或病史（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、皮肌炎等）、活动性脓毒血症、卟啉症； 

18. 有形成瘢痕疙瘩、增生性疤痕倾向或任何其他愈合障碍； 

19. 入组前3个月内曾接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（如单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）； 

20. 经研究者判断，重要器官（脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全，如患有严重心脑血管疾病、严重肺部疾病、肝功能（ALT、AST）>2倍ULN、肾功能（Cr）>1.5倍ULN、未控制的糖尿病或癫痫等； 

21. 计划在研究期间进行任何鼻下点以上部位的填充、皱纹矫正或手术；

22. 入组前1年或正在进行或计划在研究期间进行牙齿矫正、植牙、安装义齿等影响上面部轮廓的各种操作或手术治疗； 

23.   计划在研究期间发生明显的体重变化（体重变化≥10%）； 

24. 受试者在本试验入组前3个月内或者目前正在参与其它临床试验；

25. 处于妊娠期或哺乳期的女性； 

26. 研究阶段计划妊娠或未使用有效避孕措施的育龄女性（育龄女性受试者在首次注射前的妊娠试验结果应为阴性）、计划怀孕或不愿使用适当避孕方法的男性； 

27. 研究者认为不宜参加本临床试验。