招募原发性高血压患者

高血压是一项严峻的全球公共卫生挑战，既是一种独立存在的疾病，又是心血管疾病的 一项重大风险因素。高血压的全球患病率高，而且正在逐渐升高。血压水平与心血管疾病风 险的持续增加有关。非致死性和致死性心血管疾病（CVD）-包括冠心病、脑卒中和充血性 心脏衰竭-以及肾疾病和全因死亡率均随着收缩压和舒张压水平升高而逐渐增加。 

S 06593 是一种由培哚普利精氨酸/吲达帕胺/氨氯地平组成的固定剂量复方制剂，被开 发用于高血压患者的治疗。 这三种成分药物属于三种不同的降压药物类别，均是临床广泛使用的降压药物。这三种 成分药物作为单药或固定剂量复方制剂（如培哚普利/吲达帕胺和培哚普利/氨氯地平）已经 上市多年，并且经常被医师自由联合使用（当需要使用三种降压药物时）。这三种药物的降 压效果可持续 24 小时，均可实现每日给药一次。治疗的第一个月即可观察到血压的改变， 没有快速抗药反应，并且停止治疗后也没有反跳效应。

吲达帕胺（2 种制剂，速释（IR）2.5 mg 和 1.5 mg 缓释（SR）制剂）已经在 130 多个 国家注册，包括欧洲（于 1974 年注册）和中国（于 1996 年注册）。吲达帕胺在其他一些国 家也得到批准（主要是美国和日本），在这些国家吲达帕胺的剂量规格有所不同（1 mg、2 mg 和 1.25 mg 片剂）。吲达帕胺适用于原发性高血压的治疗。  

氨氯地平已在全球上市，包括法国（1990 年起上市），适用于原发性高血压和心绞痛的 治疗。目前氨氯地平提供 5 和 10 mg 片剂。 

此外，培哚普利/氨氯地平固定复方制剂、以及培哚普利/吲达帕胺固定复方制剂已在全 球很多国家上市，用于以下适应证： - 培哚普利/吲达帕胺固定复方制剂：原发性高血压 - 培哚普利/氨氯地平固定复方制剂：接受相同剂量的培哚普利和氨氯地平病情已经 得到控制的。

本研究旨在根据欧洲和中国高血压管理指南观察 S06593 在中国高血压患者中的疗效和 安全性。为满足 S06593 作为替代疗法的适应证要求，S06593 将与培哚普利/吲达帕胺+氨氯 地平自由联合用药进行比较。考虑到本研究试验药物当地状态的法规要求，研究中导入期活 性药物以及双盲期参比药物将使用已经在中国上市的制剂，即培哚普利叔丁胺盐 4 mg/吲达 帕胺 1.25 mg。 

这是一项随机、双盲、为期 7 个月的临床研究，计划纳入经过降压治疗、血压仍未得到 控制的原发性收缩期和舒张期高血压患者。主要目的是证明经过 8 周治疗后，固定剂量复方 制剂（培哚普利精氨酸 5 mg/吲达帕胺 1.25 mg/氨氯地平 5 mg）在降低诊室 SBP（主要疗效 标准）方面相对于自由联合治疗（培哚普利叔丁胺盐 4 mg/吲达帕胺 1.25 mg+氨氯地平 5 mg） 的非劣性。对于经过治疗血压仍未得到控制的患者，可以进一步上调药物剂量，研究中所涉 及的不同药物剂量规格将用于在中国的注册上市。