招募胃癌、胰腺癌患者|CLDN18.2注射液

1） 年龄在 18 ~80 周岁，性别不限； 

2） 未接受过系统性治疗的经组织学或细胞学确诊的晚期胃癌/食道胃 结合部癌或胰腺癌患者（接受新辅助治疗或术后辅助治疗的患者，需 末次用药后 6 个月内未出现肿瘤进展或肿瘤复发）；

3） 胃癌/食道胃结合部癌患者的肿瘤组织样本确定 HER2 表达阴性； 

4） 肿瘤组织样本经中心实验室检测确定 CLDN18.2 表达强度至少++， 且表达的肿瘤细胞百分比至少 40%； 

5） 根据 RECIST 1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶；

1） 胃癌/食管胃结合部癌患者对卡培他滨、奥沙利铂方案可能使用的其 他药物或任何成分有过敏、不耐受、禁忌或其他不适宜应用的情况（如 已知的二氢嘧啶脱氢酶活性完全缺乏等）；胰腺癌受试者对吉西他滨、 白蛋白结合型紫杉醇方案可能使用的其他药物或任何成分有过敏、不 耐受、禁忌或其他不适宜应用的情况； 

2） 若患者已接受了局部晚期不可切除或转移性胃癌/食道胃结合部癌 或胰腺癌的放疗等局部治疗，除非治疗在研究治疗首次给药前>28 天 已完成。患者在研究治疗首次给药前≥ 14 天接受周围骨转移的姑息 放疗治疗并已从所有急性毒性中恢复，则可以入组； 

3） 胃癌/食道胃结合部癌患者已知患有≥2 级的外周感觉神经病变，除 非深部肌腱反射缺失是唯一的神经异常；

4） 既往接受过任何靶向 CLDN18.2 治疗；

5） 经研究者判断具有消化道出血的高风险因素（如存在活动性消化道 溃疡；或食管静脉曲张；或活动性消化道出血；或 3 个月内有消化道 出血病史，由研究者判断不适合入组等）； 

6） 需要长期使用非甾体类抗炎药（NSAIDs），或需要长期使用抗血小板 聚集药物，或需要长期使用抗凝药物，经研究者判断不适合进入本临 床试验；