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招募轻中度斑秃患者|JAK抑制剂

已结束
适应症:轻中度斑秃
项目用药:杰克替尼乳膏
年龄要求:18~49岁
招募人数:160
开展区域:
湖南/江苏/山西/重庆
截止时间:2020-12-31
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项目介绍

本研究由苏州泽璟生物制药股份有限公司申办发起,评价盐酸杰克替尼乳膏治疗轻中度斑秃的安全性、有效性及药代动力学特征的I/II期临床试验。国家药品监督管理局(NMPA)以及本研究机构医学伦理委员会已经批准开展此项研究,国家药品监督管理局药物临床试验通知书号为:CXHL1900181、CXHL1900182、CXHL1900183。关于本临床研究的描述可在政府部门公示平台上查询。


参加标准

主要入排标准:


1.18~49岁(含界值),性别不限;

2.经临床确诊的斑秃;
3.脱发面积占整个头皮面积的5%~49%[斑秃分级S1或S2(见附录3),且受试者至少6个月斑秃分级不变];
4.当前头皮脱发的持续时间至少为6个月,最长为不超过5年;

5.患者能完成至少6个月或以上的治疗;

6.生育情况需要符合下列标准:

(1)具有生育能力的女性(WOCBP)在筛选访视时进行的血清妊娠试验结果必须为阴性,且在开始使用研究药物前人血绒毛促性腺激素(HCG)结果为阴性;

(2)自从签署知情同意书开始的整个研究期间以及末次给药后6个月内,有生育能力的女性受试者和未接受输精管切除术的男性受试者需采取有效避孕措施(有效避孕措施包括:输精管结扎术、禁欲、宫内避孕器、激素及屏障法等)。

7.受试者在了解试验内容与可能出现的药物不良反应(ADR)后,自愿参加试验,且必须在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书;

8.受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依从研究和随访程序。


主要排除标准:


1.需排除以下原因引起的脱发:雄性激素性脱发、梅毒性脱发、甲状腺疾病引起的脱发、疤痕性脱发(如瘢痕性脱发、额叶纤维性脱发等)、拔毛癖、头癣、结缔组织病疾病,感染,缺锌和缺铁等引起的脱发;
2.女性急性弥漫性斑秃(ADTAFS);
3.既往有严重的慢性疾病,如甲状腺疾病、肝脏疾病、营养不良、心脏疾病、神经系统疾病、胃肠道功能紊乱、肿瘤和精神疾病等(研究者认为疾病稳定,可以入组的受试者除外);
4.已知或研究者判断可能对研究药物的活性成分或辅料有过敏反应;

5.随机前1个月内患者接受过斑秃的头皮局部的治疗及全身系统治疗;
6.曾系统或局部使用过JAK抑制剂;
7.随机前3个月内口服或注射过任何治疗脱发药物的患者;
8.筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期(指育龄女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值);
9.在筛选前3个月内献血,或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血;
10.研究者认为不适合参加试验的其他情况。


注:以上仅列举部分主要标准,最终是否入组需要研究医生完成要求的评估后才能确定。

开展医院
湖南省中南大学湘雅医院湖南省中南大学湘雅二医院
江苏省江苏大学附属医院山西省山西医科大学第一医院
重庆市重庆医科大学附属第一医院
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