中重度活动性类风湿关节炎患者|IL-1抑制剂
已结束
截止时间：2021-12-31类风湿关节炎患者的关节滑液和滑膜中白细胞介素-1（IL-1）含量显著升高。IL-1 必须通过与细胞膜表面相对应的受体结合才能发挥其生物学活性，即促进炎症反应及组织的病理损伤。人体内天然的白细胞介素-1 受体拮抗剂（IL-1Ra），结构上与IL-1 非常近似，IL-1Ra 同样能特异性的与细胞膜表面的受体结合，竞争性的阻断了IL-1 与受体的结合及信号传导，进而阻断IL-1 介导的生物学活性。重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂（rhIL-1Ra）是将人的IL-1Ra 的cDNA 序列在大肠杆菌中表达，后经纯化获得的蛋白质。与人体内天然IL-1Ra 不同之处在于其氨基端增加了一个蛋氨酸残基。体外表达的rhIL-1Ra 与人体内天然的IL-1Ra同样具有与IL-1 竞争性结合受体的能力，并阻断IL-1 的病理作用。
主要入选标准：
1）年龄18～70 岁（含界值），男女不限；
2）依据1987 年美国风湿病学会（ACR）或2010 年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟（ACR/EULAR）提出的RA 诊断标准确诊，且筛选时为中至重度活动性RA，定义为：a. 基于28 个关节计数，有≥5 个触痛关节（TJC）及≥3 个肿胀关节（SJC）；b. 红细胞沉降率（ESR）检测结果异常或C 反应蛋白（CRP）检测结果异常；c. DAS28>3.2；
（注：进行过重大手术治疗的关节以及筛选前2周内或随机前6周内关节内注射过皮质激素或透明质酸的关节不计算在TJC和SJC计数内。）
3）筛选时ACR 关节功能分级于II-III 级；
4）曾使用过≥1 种治疗方案失败，治疗失败但入组前4 周内已停用除MTX 以外的DMARDs（包括但不限于：传统合成DMARDs、TNF 抑制剂、非TNF抑制剂生物制剂、靶向合成DMARDs、植物制剂等）。
主要排除标准
1）ACR 关节功能分级为IV 级；
2）在以下时间内使用生物DMARDs：阿那白滞素：给药前4 周内；依那西普：给药前4 周内；阿达木单抗、英夫利西单抗：给药前8 周内；戈利木单抗、赛妥珠单抗：给药前70 天内；阿巴西普、托珠单抗：给药前12 周内；狄诺塞麦：基线前150 天内；利妥昔单抗：基线前180 天内；在给药前4 周内使用非生物DMARDs（MTX 除外）。
注：以上为部分主要入排标准，最终是否符合入组要求由研究医生判断。
| 安徽省安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院） | 安徽省安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院） |
| 北京市首都医科大学宣武医院（禁用） | 北京市首都医科大学宣武医院（禁用） |
| 黑龙江省哈尔滨医科大学附属第二医院 | 黑龙江省哈尔滨医科大学附属第二医院 |
| 黑龙江省齐齐哈尔市第一医院 | 黑龙江省齐齐哈尔市第一医院 |
| 河南省濮阳市油田总医院 | 河南省濮阳市油田总医院 |
| 河南省郑州大学第一附属医院 | 河南省郑州大学第一附属医院 |
| 湖南省中南大学湘雅三医院 | 湖南省中南大学湘雅三医院 |
| 江西省九江市第一人民医院 | 江西省九江市第一人民医院 |
| 吉林省吉林大学中日联谊医院（吉林大学第三医院） | 吉林省吉林省人民医院 |
| 吉林省吉林大学中日联谊医院（吉林大学第三医院） | 吉林省吉林省人民医院 |
| 内蒙古自治区包头医学院第一附属医院 | 内蒙古自治区内蒙古医科大学附属医院 |
| 内蒙古自治区内蒙古医科大学附属医院 | 山西省山西医科大学第二医院 |
| 新疆维吾尔自治区新疆自治区人民医院 | 新疆维吾尔自治区新疆自治区人民医院 |
| 浙江省嘉兴市第一医院 | 浙江省嘉兴市第一医院 |
小募官方
在线咨询
免费用药
