上一个:没有了
下一个:没有了

三甲医院招募乳腺癌患者 | 靶向治疗

进行中
适应症:HER-2阳性乳腺癌
项目用药:TAA013
年龄要求:18~75岁
招募人数:438
开展区域:
安徽/北京/广东/广西/海南/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/宁夏/山东/陕西/山西/四川/云南/浙江
截止时间:2022-06-30
温馨提示:登录后才能推荐
项目介绍

2014《柳叶刀肿瘤学》杂志中分析中国乳腺癌的报告指出中国只有大约 13%的人口被 纳入国家癌症登记[1],在这个基础上,GLOBOCAN 估计 2012 年中国新发乳腺癌病例有 187,000 例,死亡病例 48,000 例[2]。乳腺癌是中国城市女性中最常见的癌症。年龄标准化 (ASR)乳腺癌发病率约为 21.6/105,在城市为 34.7/105,在农村地区只有 17/105。在中国, 诊断乳腺癌的平均年龄是 45~55 岁,远比西方女性年轻,而在 70~74 岁之间还有一个较小峰值。在 90 年代初期的上海(中国最工业化的城市),乳腺癌 5 年的存活率为 78%,只稍 低于美国妇女的 89%,远高于同期上海邻近地区农村的 58%。癌症的存活率与乳腺癌诊断的期别有密切的关联性,诊断时因为大多数的数据来自外科,四期疾病的患者只会到内科 就诊,因此四期患者人数可能会被低估,甚至大概三分之二的中国乳腺癌患者在初诊时已为晚期。

HER2 阳性的乳腺癌发病率比例上与美国相似,约为 25%[3,4]。曲妥珠单抗单独使用于HER2 阳性转移性乳腺癌患者的总体缓解率为 11~26%。在随机对照的Ⅲ期注册临床试验中,化疗联合曲妥珠单抗对比化疗加安慰剂总体缓解率提升接近 2 倍,并延长患者总生存 期和无进展生存期,风险比(Hazard ratio)分别为 0.82 和 0.61,实际情况效果可能更好, 因为只要患者癌症进展,超过半数使用安慰剂的患者皆给予曲妥珠治疗[5]。同时使用曲妥珠单抗加化疗可显著改善总体反应率和生存期,因而针对 HER2 阳性肿瘤药物开发的下一个必然趋势是将抗体与非常强的细胞毒性化合物结合起来直达 HER2 阳性靶向癌细胞再释放,ado-trastuzumab emtansine(T-DM1)因而诞生。


参加标准

1. 年龄≥18 且≤75 岁,性别不限;

2. 组织学和/或细胞学确诊的浸润性乳腺癌,包括不可切除的局部晚期乳腺癌(LABC)或转移性乳腺癌(MBC);

3. 经免疫组织化学或荧光原位杂交确诊为 HER2 阳性(HER2 阳性定义为免疫组化结果为 3+或 ISH 阳性,具体参考附录 4);

4. 在治疗中或治疗后进展的(允许接受小于等于 2 线化疗的患者,内分泌治疗不计入线数),或在辅助治疗过程中或完成辅助治疗结束后进展的局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌;

5. 既往在辅助治疗或局部晚期或转移性乳腺癌的治疗方案中,使用过含曲妥珠单抗的单药或联合方案;

6. 根据 RECIST v1.1 标准,至少有 1 个可测量的靶病灶,且该病灶未接受过放射治疗;

7. ECOG 体力状况评分 0 或 1;




排除标准

1. 既往有症状性充血性心力衰竭病史或有需要治疗的室性心律失常病史;随机前 6 个月内有心肌梗塞或不稳定性心绞痛等病史;美国纽约心脏病协会心力衰竭分级≥3 级;

2. 左心室射血分数<50%或低于医院正常值下限(由超声心动检查或心脏放射性核素扫描(MUGA)扫描确定);既往有左心室射血分数(LVEF)下降至 40%以下病史;或原来接受曲妥珠单抗治疗时,出现过症状性充血性心力衰竭(CHF);

3. 5 年内曾患除乳腺癌之外的其他恶性肿瘤,但不包含已治愈的局限性肿瘤,如宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌等;

4. 随机前存在影响药物服用、存在影响胃肠道吸收功能的疾病,如吸收不良综合征、小肠或胃切除术、溃疡性结肠炎等;

5. 筛选时存在严重的、未控制的系统性疾病(如临床严重的心血管疾病、呼吸系统疾病包括间质性肺病或肺炎、代谢性疾病);存在具有临床意义的其他活动性感染;

6. 随机前存在未经治疗、有症状或需要治疗以控制症状的脑转移,或随机前 1 个月(30天)内有进行放疗、手术或其他治疗(包括皮质类固醇)以控制脑转移瘤症状者;

7. 既往有抗 HER2 靶向药物/ADC 类/单抗治疗史(除曲妥珠单抗)或参与抗 HER2 靶向药物/ADC 类/单抗临床研究史(除曲妥珠单抗);

8. 有拉帕替尼和/或卡培他滨治疗史者;

9. 已知对 5-氟尿嘧啶过敏或已知二氢嘧啶脱氢酶缺乏者;

10. 已知对卡培他滨或拉帕替尼中的任何成分过敏者;

11. 乙肝表面抗原阳性,且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度检测≥ 1×104拷贝数/mL(或 HBV-DNA 定量≥2000 单位/ml);活动性丙型肝炎;人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;存在活动性的梅毒检测阳性的患者;

12. 应用阿霉素累积已达 500mg/m2或同等剂量;


详细的入组及排除标准,请参考研究方案和研究者的评估。


开展医院
安徽省蚌埠医学院第一附属医院安徽省安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院)
安徽省安徽省肿瘤医院(安徽省立医院西区)北京市中日友好医院
北京市解放军总医院第五医学中心(原302医院)北京市中国人民解放军总医院(301)
广东省东莞市人民医院广东省佛山市第一人民医院
广东省中山大学孙逸仙纪念医院广东省中山大学肿瘤防治中心
广东省南方医科大学中西医结合医院广东省南方医科大学南方医院
广东省广州医科大学附属肿瘤医院广东省粤北人民医院
广西壮族自治区广西壮族自治区人民医院(禁用)海南省海南医学院第一附属医院
河北省河北大学附属医院河北省承德医学院附属医院
河北省河北中石油中心医院河北省河北医科大学第四医院(河北省肿瘤医院)
河北省邢台市人民医院黑龙江省哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
河南省安阳市肿瘤医院河南省河南科技大学第一附属医院
河南省河南省肿瘤医院湖北省湖北省肿瘤医院
湖北省武汉大学人民医院(湖北省人民医院)湖南省湖南省肿瘤医院
湖南省中南大学湘雅二医院湖南省郴州市第一人民医院
湖南省南华大学附属第一医院江苏省淮安市第一人民医院
江苏省江苏省人民医院江苏省南通大学附属医院
江苏省徐州市中心医院江西省南昌市第三医院
江西省江西省肿瘤医院江西省萍乡市人民医院
吉林省吉林省肿瘤医院吉林省梅河口市中心医院
辽宁省大连医科大学附属第二医院辽宁省锦州医科大学附属第一医院
辽宁省盘锦市中心医院辽宁省盘锦辽油宝石花医院
辽宁省中国医科大学附属第一医院辽宁省中国医科大学附属第二医院(中国医科大学附属盛京医院)
辽宁省辽宁省肿瘤医院宁夏回族自治区宁夏医科大学总医院
山东省滨州医学院附属医院山东省山东省立医院
山东省济南市中心医院山东省临沂市肿瘤医院
山东省青岛大学附属医院山东省泰安市中心医院
山东省潍坊市人民医院山东省烟台毓璜顶医院
陕西省宝鸡市中心医院山西省山西省肿瘤医院
山西省山西省人民医院陕西省西安交通大学第二附属医院
陕西省西安交通大学第一附属医院山西省运城市中心医院
四川省四川大学华西医院四川省内江市第二人民医院
四川省遂宁市中心医院云南省云南省肿瘤医院(昆明医学院第三附属医院)
浙江省浙江大学医学院附属邵逸夫医院浙江省浙江大学医学院附属第二医院
浙江省浙江省肿瘤医院
上一个:没有了
下一个:没有了