正在进行“一项使用 GSK3359609 或安慰剂联合帕博利珠单抗作为 PD-L1 阳性复发/转移性头颈鳞癌一线治疗的随机、双盲、适应性 II/III 期研究”, 方案编号 209229。试验药物是一种单克隆抗体注射液(GSK3359609),为治疗用生物制品;本研究将试验药物与帕博利珠单抗(K 药)联用,治疗复发或转移性头颈癌。
本项临床研究已经获得国家药品监督管理局的批准(药物临床试验通知书编号: JXSL2000029),并已得到中心医院伦理委员会的批准。在全国约 30 家研究中心开展,预计在国内招募 70 例患者。
在研究期间,将为您提供方案规定的相关检查、化验、以及研究药物和帕博利珠单抗,并根据您完成的访视提供一定的交通费补偿。
1.年龄≥18周岁,性别不限;
2.无局部根治性治疗指征且经组织学确诊的复发性和/或转移性 HNSCC;
3.未经系统化疗,或经诱导化疗、同步放化疗及辅助化疗治疗结束6个月后进展;
4.ECOG评分0~1分,具有可测量病灶;
5.经中心实验室检测处于PD-L1 IHC CPS≥1 状态;
6.既往未接受过抗PD-1/L1/L2 和/或抗ICOS 靶向剂治疗。
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患者获益
符合条件的受试者试验期间将得到免费的研究药物治疗,提供免费的试验相关检查,试验期间研究医生对患者疾病的全程随访与观测,试验期间访视产生的交通费用将给予一定的补助。