盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究
(1)筛选时年龄:18周岁≤年龄<65周岁,性别不限;
(2)符合特应性皮炎中国诊断标准(张氏标准)诊断为特应性皮炎(需符合A+B或A+C):
A.病程>6个月的对称性湿疹;
B.特应性个人史和/或家族史;
C.血清总IgE升高和/或外周血嗜酸性粒细胞升高和/或一种以上特异性IgE阳性。
(3)在筛选和基线时,符合中、重度特应性皮炎患者(4者均需满足):
IGA评分≥3分;
EASI评分≥16分;
近一周平均峰值瘙痒NRS评分≥4分;
特应性皮炎皮损总面积≥10% BSA(BSA:体表面积,本试验中BSA以平均人体表面积1.6m2为基准);
(4)筛选前6个月内,病史提示对局部使用的皮质类固醇类药物、钙调神经磷酸酶抑制剂等药物,或系统性治疗、光疗等治疗方式反应不足(见附件1)
(5)筛选时和基线时,特应性皮炎靶部位皮损面积>10cm2;
(6)受试者同意自筛选开始直到完成研究结束访视,仅使用局部润肤剂(保湿霜)。注意:如果这些保湿霜在筛选访视前已启用,受试者可使用处方保湿霜或含有神经酰胺、尿素、丝聚蛋白降解产物或透明质酸的保湿霜;
(7)受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依从研究和随访程序;理解并签署知情同意书。
北京市北京大学第三医院 | 北京市北京大学人民医院 |
福建省福建医科大学附属第一医院 | 广东省南方医科大学南方医院 |
广东省中山大学孙逸仙纪念医院 | 湖南省中南大学湘雅二医院 |
江苏省无锡市第二人民医院 | 辽宁省中国医科大学附属第一医院 |
山东省山东大学齐鲁医院 | 上海市上海市皮肤病医院 |
陕西省西安交通大学第二附属医院 | 陕西省第四军医大学唐都医院(空军军医大学第二附属医院) |
天津市天津医科大学总医院 | 天津市天津市中医药研究院附属医院(长征医院) |
云南省昆明医科大学第二附属医院 | 浙江省浙江大学医学院附属第一医院 |
浙江省浙江省人民医院 | 浙江省杭州市第一人民医院 |
浙江省浙江大学医学院附属第四医院* |