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招募特应性皮炎患者 | JAK抑制剂

已结束
适应症:特异性皮炎
项目用药:盐酸杰克替尼片
年龄要求:18~61岁
招募人数:20
开展区域:
北京/福建/广东/湖南/江苏/辽宁/山东/上海/陕西/天津/云南/浙江
截止时间:2021-08-01
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项目介绍

盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究

参加标准

(1)筛选时年龄:18周岁≤年龄<65周岁,性别不限;

(2)符合特应性皮炎中国诊断标准(张氏标准)诊断为特应性皮炎(需符合A+B或A+C):

A.病程>6个月的对称性湿疹;

B.特应性个人史和/或家族史;

C.血清总IgE升高和/或外周血嗜酸性粒细胞升高和/或一种以上特异性IgE阳性。

(3)在筛选和基线时,符合中、重度特应性皮炎患者(4者均需满足):

IGA评分≥3分;

EASI评分≥16分;

近一周平均峰值瘙痒NRS评分≥4分;

特应性皮炎皮损总面积≥10% BSA(BSA:体表面积,本试验中BSA以平均人体表面积1.6m2为基准);

(4)筛选前6个月内,病史提示对局部使用的皮质类固醇类药物、钙调神经磷酸酶抑制剂等药物,或系统性治疗、光疗等治疗方式反应不足(见附件1)

(5)筛选时和基线时,特应性皮炎靶部位皮损面积>10cm2;

(6)受试者同意自筛选开始直到完成研究结束访视,仅使用局部润肤剂(保湿霜)。注意:如果这些保湿霜在筛选访视前已启用,受试者可使用处方保湿霜或含有神经酰胺、尿素、丝聚蛋白降解产物或透明质酸的保湿霜;

(7)受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依从研究和随访程序;理解并签署知情同意书。


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浙江省浙江大学医学院附属第四医院*
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