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招募肝癌术后患者|免疫辅助治疗

已结束
适应症:肝癌、肝细胞癌辅助治疗,
项目用药:阿替利珠单抗注射液;Atezolizumab注射液;
年龄要求:18岁以上
招募人数:40
开展区域:
安徽/北京/福建/广东/广西/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/吉林/辽宁/山东/上海/陕西/四川/天津/新疆/浙江/重庆
截止时间:2021-09-01
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项目介绍

本研究(也称为IMbrave050)旨在评价阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗作为辅助治疗相比主动监测在进行根治性手术切除或消融术后有高复发风险的肝细胞癌(HCC)患者中的疗效和安全性,并收集相关疗效和安全性数据,以支持该联合治疗在全球(包括中国)上市注册。

参加标准

1.签署知情同意书时年龄≥ 18 岁
2.根据研究者判断,有能力遵守研究方案
3.首次诊断为 HCC 并接受根治性切除或消融(仅 RFA 或 MWA)的受试者
4.HCC 已完全切除或消融(仅 RFA 或 MWA)的记录在案的诊断
5.随机化前 4 周内完全从手术切除或消融术中恢复
6.切除或消融术后 HCC 复发的高风险定义。
7.对于接受术后 TACE 的患者:在随机化前 4 周内完全从手术恢复
8.筛选时 HIV 检查结果阴性
9.对于活动性 HBV 的患者:筛选期间 HBV DNA < 500 IU/mL,在随机化前至少 14 天开始抗 HBV 治疗,并在研究期间愿意继续抗HBV 治疗(遵照当地治疗标准;比如恩替卡韦)
10.在切除或消融术前作为术前检查的一部分,或筛选期间(切除或消融术后)进行食管、胃、十二指肠镜检查,并在随机化前根据当地治疗标准评估和治疗所有尺寸的静脉曲张
11.ECOG 体能状态评分为 0 或 1 
12.Child Pugh A 级状态
13.门静脉无重大大血管(粗血管)侵犯(Vp3 或 Vp4)或肝静脉或下腔静脉无任何级别的大血管侵犯。
14HCV 患者,无论感染已缓解(如通过可检测抗体所证实),还是慢性感染(如通过可检测 HCV RNA 所证实),均有资格入组
以上信息摘录自CDE公示平台

排除标准

1.已知有纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合型胆管癌和 HCC 
2. 随机化前 HCC 复发
3. 合并感染 HBV 和丁型肝炎病毒感染
4. 具有临床意义的腹水
5. 肝性脑病病史
6. 在随机化前 6 个月内,由于未经治疗或未完全治疗的食管和/或胃静脉曲张导致的出血事件
7. 特发性肺纤维化、机化性肺炎(如闭塞性细支气管炎)、药物性肺炎,或特发性肺炎病史,或筛选时胸部 CT 扫描显示活动性肺炎证据
8.活动性结核病
9.第 1 周期第 1 天前 4 周内发生重度感染,包括但不限于因感染并发症、菌血症或重度肺炎住院
10.手术切除后接受了超过 1 个周期的辅助 TACE 治疗
以上信息摘录自CDE公示平台

开展医院
安徽省蚌埠医学院第一附属医院安徽省安徽医科大学第二附属医院
安徽省安徽省肿瘤医院(安徽省立医院西区)安徽省安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院)
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蚌埠医学院第一附属医院(禁用)
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