招募中重度类风湿关节炎患者|IL-6

1.年龄18到70岁；

2.确诊类风湿关节炎6个月以上；

3.体重≥30kg；

4.关节肿胀数和压痛数不小于6个；

5.接受过口服甲氨蝶呤治疗至少12周，效果不佳者；既往未接受过托珠单抗治疗的受试者。

注：以上为部分主要入排标准，最终是否符合入组要求由研究医生判断。

1. 既往接受过托珠单抗治疗或对托珠单抗（或试验用药品）中任何成份过敏者

2. ACR功能分级为IV级或长期卧床/久坐轮椅者

3. 既往病史或现病史中有类风湿关节炎以外的炎性关节疾病者（例如痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎、莱姆病等）；或其他系统性自身免疫性疾病者（例如系统性红斑狼疮、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病或其他重叠综合征，但类风湿关节炎继发舍格伦综合征患者除外）

4. 存在研究者认为有临床意义的严重的控制不佳的伴随疾病者，例如（但不限于）神经系统、心血管、肾、肝、内分泌或胃肠道疾病；

5. 患有任何可能影响本试验疗效评估（特别是关节疼痛和肿胀）的先天性或获得性神经系统疾病、血管疾病或系统性疾病者（例如帕金森病、脑瘫、糖尿病性神经病变）；或患有可能干扰疼痛评价的神经病变或其他疼痛性病症者

6. 对人、人源化或鼠单克隆抗体有重度过敏或过敏性反应史者

7. 在筛选访视前12周内或筛选期间内进行的胸部X线检查显示恶性肿瘤、肺部感染者；结核筛查结果阳性且经研究者判断为活动性结核病者，对于判断为潜伏性结核者，在试验首次给药前未接受感染科医生意见预防性治疗或治疗不足4周者

8. 随机前4个月内接种过活疫苗/减毒疫苗者

9. 已知有以下感染：复发性活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染（包括但不限于结核病和非典型分支杆菌病、胸部X线检查发现肉芽肿病及带状疱疹，但不包括甲床真菌感染）

10. 筛选前6个月有慢性感染史（如慢性肾盂肾炎、支气管扩张或骨髓炎等），或存在需要在筛选前4周内住院治疗或抗生素静脉治疗或在筛选前2周内抗生素口服治疗的任何感染大发作

11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体和乙型肝炎表面抗原中任何一项阳性均需排除，乙型肝炎核心抗体阳性且HBV-DNA阳性者需排除

12. 筛选期抗药物抗体检测阳性者

13. 在随机给药前8周内接受过研究者认为对本试验有影响的手术（包括关节手术），或者计划在随机后6个月内进行研究者认为对本试验有影响的手术者

14. 有恶性肿瘤病史者（不包括在筛选访视前6至12个月内已切除或治愈的基底细胞癌或鳞状细胞癌、经治疗的宫颈发育不良或经治疗的I级原位宫颈癌）

15. 经抗TNF药物治疗失败者（缺乏疗效或显著的安全性问题），如阿达木单抗、赛妥珠单抗、英夫利西单抗、戈利木单抗、依那西普（恩利、益赛普、强克）、安佰诺

16. 在随机给药前4周内接受过关节内皮质类固醇治疗者；

17. 筛选前1个月或原试验药物5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过其他药物临床研究

18. 筛选检查符合以下任一条件者：血清肌酐>1.5倍正常值上限；ALT或AST>1.5倍正常值上限；PLT1.5倍正常值上限；纤维蛋白原超过正常值下限（参考各中心值）

19. 研究者判定不适宜参加试验的其他情况