主要目的:评估CBP-201不同治疗方案在中度至重度AD受试者治疗中的有效性。次要目的:在中度至重度AD受试者中,-评估CBP-201不同治疗方案的安全性和耐受性-表征CBP-201不同治疗方案的药代动力学(PK)特征
能够阅读、理解并签署知情同意书。
年龄为≥18至≤75岁,在筛选访视(筛选)时患有特应性皮炎(根据美国皮肤病学会共识标准)。a)在基线访视(基线)前患AD至少1年,经研究者判断,皮质类固醇、磷酸二酯酶抑制剂或钙调磷酸酶抑制剂外用药物对AD疗效不佳,或在医学上不建议对其进行外用治疗(如由于重要的副作用或安全性风险)b)在筛选和基线时,根据研究者评估,AD受累程度符合以下标准:i.研究者总体评估(IGA)评分≥3ii.湿疹面积及严重程度指数(EASI)评分≥16,以及iii.总AD累及的体表面积(BSA)≥10%
能够并且愿意在基线前至少7天,每天2次在受累部位使用稳定剂量的温和润肤剂,并在研究期间持续使用。
有生育能力的女性(FCBP)必须禁止异性性行为或同意采取有效的避孕措施。
愿意并且能够遵守门诊访视和研究相关程序。
筛选时出现下列实验室检查异常:a.血红蛋白≤90%正常范围下限(LLN)b.白细胞(WBC)低于LLNc.中性粒细胞计数低于LLNd.血小板计数低于LLN
基线前1周内使用过外用药物治疗,基线前4周内接受过皮质类固醇或免疫抑制剂/免疫调节物质的全身治疗,紫外线治疗,全身性中药治疗。
曾接受过Dupilumab或相关研究性药物治疗
基线2前周内进行≥2次漂白浴
基线2前周内使用治疗AD的处方润肤剂
基线前6个月内使用细胞耗竭剂,基线访视前5个半衰期(如果已知)或3个月内接受其他生物制剂治疗,以较长者为准
基线前4周内,因感染需要使用抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原虫药物,或者抗真菌药物的全身性治疗,或者基线前2周内患有浅表皮肤感染,如脓疱病。
基线前6个月内有寄生虫感染史。
根据研究者的判断,已知或怀疑在基线前6个月内有免疫抑制病史,包括侵袭性机会感染病史,或存在异常频繁复发性或持续性感染。
任何春季角膜结膜炎(VKC)和特应性角膜结膜炎(AKC)病史。
具有恶性肿瘤病史,但以下情况除外:完全治愈的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌。
筛选时乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或乙型肝炎核心抗体(HBcAb)或丙型肝炎抗体阳性伴HCVRNA聚合酶链反应阳性结果;筛选时HIV血清学阳性。
对L-组氨酸、海藻糖或吐温(聚山梨酯)80过敏。
计划在研究期间接受重大外科手术。
筛选前2年内存在酒精或药物滥用。
出现研究者或申办方医学监查员认为会使受试者面临风险、干扰研究参与或干扰研究结果解读的任何医学或精神疾病、实验室或ECG参数。
在研究期间,女性不得妊娠、计划妊娠或哺乳。
在基线前8周内接种活(减毒)疫苗。
在基线前30天或5个药物半衰期内(以较长者为准)使用任何研究药物
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