招募实体瘤患者 | 溶瘤细菌

1. 经病理组织学或细胞学检查明确诊断的晚期恶性肿瘤患者（参考中国临床肿瘤学会（CSCO）的诊疗规范），肉瘤、III-IV期黑色素瘤患者优先入选 

2. 缺乏标准治疗方案或经标准治疗无效或失败 

3. 具有浅表部位原发肿瘤或转移肿瘤病灶，浅表部位肿瘤病灶直径（长径）≥1 cm，经研究者判断可接受当前剂量组戈氏梭菌芽孢注射治疗 

4. 在靶病灶部位必须没有临床、功能性和放射学证据表明骨受累 

5. 男性或女性，年龄≥12周岁 

6. 未接受过溶瘤病毒、溶瘤菌治疗 

7. 体力状况评分ECOG 0～2分 

8. 预计生存期≥3个月 

9. 至少有一个可评价的肿瘤病灶（RECIST1.1标准） 

10. 无主要器官的功能障碍，包括但不限于造血功能异常，心、肺、肝、肾功能异常 

11. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性 

12. 对本试验知情同意，并在参加试验前自愿签署书面的知情同意书 

1. 具有明显的血液系统、肝功能、肾功能、凝血功能等器官功能障碍 

2. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； b）静息状态下，12导联心电图检查得出的平均QTcF≥480ms； c）首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件； d）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％； e）临床无法控制的高血压 

3. 有未控制的脑原发或脑转移瘤 

4. 患有自身免疫疾病，或免疫系统功能缺陷，或接受器官移植术后患者 

5. 活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000拷贝/ml或200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染；艾滋病、梅毒筛选阳性者 

6. 具有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或精神病丧失认知力者 

7. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外） 

8. 有明显的可能影响临床试验的活动性感染，尤其是厌氧菌感染（包括但不限于：阑尾炎、胆囊炎、中耳炎、口腔感染、心内膜炎、子宫内膜炎、脑脓肿、心肌坏死、骨髓炎、腹膜炎、脓胸、输卵管炎、脓毒性关节炎、肝脓肿、鼻窦炎、肠道手术或创伤后伤口感染、盆腔炎以及菌血症等），目前需要抗厌氧菌治疗，或首次使用研究药物前2周内使用了抗菌药物，尤其是硝基咪唑类及头孢类抗菌药 

9. 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下几项除外： a）亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； b）口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； c）有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内 

10. 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏） 

11. 目标治疗病灶存在影响戈氏梭菌芽孢注射和评价的因素，如溃疡或坏死 

12. 妊娠期、哺乳期妇女 

13. 有严重的过敏史或过敏体质者 

14. 研究者认为不适合入选的其他情况