与赋形剂相比较,在亚洲轻度至中度AD儿童和成年患者(2岁及2岁以上)中评估每日使用2次2%Crisaborole软膏的疗效。与赋形剂相比较,在亚洲轻度至中度AD儿童和成年患者(2岁及2岁以上)中评估每日使用2次2%Crisaborole软膏的安全性和耐受性。
2岁及2岁以上的男性或女性
根据Hanifin和Rajka的标准临床诊断为AD
在基线/第1天时AD累及5%可治疗体表面积百分比(不包括头皮)
基线/第1天时的ISGA评分为2(轻度)或3(中度)(不包括头皮)
具有足够的静脉通路,可以通过静脉穿刺为临床安全性实验室检查采样
有生育潜能的女性受试者在随机化前筛选访视和基线访视时的尿妊娠试验均呈阴性
亲自签署知情同意书/同意文件并注明日期,表明已告知受试者(或父母/法定监护人)本研究的所有相关事宜
愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序
具有任何有临床意义的医学障碍、状况或疾病或筛选时具有PI或指定人员认为可能干扰研究目的具有临床意义的体格检查发现
AD病情不稳定或者始终需要使用高/强效或超高/超强效局部外用糖皮质激素控制AD体征和症状
具有血管性水肿或过敏反应史
存在显著的活动性系统性或局部感染,包括已知活动性感染的AD
接受过可能改变AD病程的禁用药物/疗法治疗且未进行所需的最低限度的洗脱或预期会合并使用禁用药物/疗法
计划的手术或医学操作与参加研究的时间重叠
在最近5年内具有癌症史或因任何类型的癌症接受过治疗
已知对研究用药品的任何成份过敏
参与过之前的Crisaborole临床研究
受试者为直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员或为直接参与研究实施的辉瑞员工
在进入研究前30天内和/或参加研究期间,参加了其它研究用药品研究
其它急性或慢性医疗或精神病状况,包括最近(过去一年)或主动自杀意念或行为或实验室异常,可能会增加与参与研究或研究用药品给药有关的风险,或可能干扰研究结果的解释,经研究者判断此类受试者不适合进入本研究
妊娠期女性受试者;哺乳期女性受试者;有生育潜能但不愿意或不能在整个研究期间及最后一次使用研究用药品后至少28天内使用本研究方案规定的一种高效避孕方法的女性受试者
北京市北京清华长庚医院 | 北京市北京大学第三医院(首都国际机场院区) |
北京市北京大学人民医院 | 北京市首都医科大学附属北京儿童医院 |
北京市首都医科大学附属北京友谊医院通州院区 | 广东省广东省皮肤病医院(南方医科大学皮肤病医院) |
广东省广州市第一人民医院 | 广东省深圳市儿童医院 |
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江苏省中国医学科学院皮肤病医院(研究所) | 江苏省苏州大学附属第一医院 |
吉林省吉林大学第一医院 | 山东省山东省皮肤病医院 |
上海市复旦大学附属华山医院 | 上海市上海儿童医学中心 |
山西省山西省儿童医院(山西省妇幼保健院) | 陕西省空军军医大学第一附属医院(西京医院) |
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云南省昆明医科大学第一附属医院 | 浙江省浙江大学医学院附属邵逸夫医院 |
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浙江省温州医科大学附属第一医院 | 重庆市陆军军医大学第二附属医院(重庆新桥医院) |