招募骨质疏松症患者 | SHR-1222注射液

理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者；

筛选时年龄50-70岁（含边界值）已绝经5年或以上的女性受试者。绝经定义为：筛选时双侧卵巢切除术后6周或者闭经达12个月或以上；

筛选时体重≥40kg；

原发性绝经后骨质疏松症患者，筛选时DXA检测的腰椎L1-4（总和）或腰椎L1-4中可评估的椎体（总和）、全髋或股骨颈骨密度T值≤-2.5；

筛选时腰椎L1-4至少有连续2个椎体可以进行DXA骨密度评估，至少一侧髋部可以进行DXA骨密度评估；

筛选期（和基线期，如适用）研究者通过询问病史、体格检查和辅助检查评估认为受试者未患有会明显影响研究或带来额外健康风险的疾病，预期试验期间健康状况稳定，无需医学干预。如受试者合并有慢性血压、血糖、血脂异常，要求其控制良好。慢性血压、血糖、血脂异常控制良好的定义为采用生活方式改善而非药物治疗的情况下血压<150/95mmHg；或空腹血糖<7.0mmol/L，糖化血红蛋白<7%；或总胆固醇<6.2mmol/L，甘油三酯<3.4mmol/L；如果受试者出现其他检查报告异常，只有当研究者评估认为不会影响研究，也不会带来额外健康风险时，说明理由，方可入组；

能自由行走。

筛选时脊柱侧位X光检查显示有1处重度或2处以上中度椎体骨折（严重度按Genant目视半定量判定）；

既往髋部骨折病史；

筛选时25羟维生素D（25OHD）浓度<20ng/mL。若其他入排标准均符合，允许补充普通维生素D（维生素D2或维生素D3）后复筛一次；

腰椎L1–4（总和）、全髋或股骨颈骨密度T值小于-3.5；

既往接受以下影响骨代谢药物：筛选前曾接受过注射双膦酸盐、狄诺塞麦；？筛选前12个月内接受口服双膦酸盐、甲状旁腺素及其类似物、锶盐或氟化物；筛选前6个月内接受长效雌/孕激素替代治疗（如炔雌醚片、庚炔诺酮注射液、复方庚炔诺酮注射液、醋酸甲羟孕酮注射剂、左炔诺孕酮皮下埋置剂、依托孕烯植入剂）；筛选前3个月内接受糖皮质激素(允许筛选前的2周内使用吸入或局部糖皮质激素)、非长效雌/孕激素替代治疗、合成代谢类固醇、选择性雌激素受体调控剂、降钙素、骨化三醇及其类似物、噻嗪类利尿剂；

既往患有可能干扰结果解释的代谢性骨病（骨质疏松症除外）或内分泌代谢疾病，如甲状旁腺功能亢进、硬化性骨化症、佩吉特病、类风湿性关节炎、骨软化症、成骨不全、骨硬化症、强直性脊柱炎、库欣氏病、高泌乳素血症和吸收不良综合征；

筛选时存在甲状旁腺功能亢进或减退、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退、高钙或低钙血症、肾功能衰竭等医学情况；

在过去5年内患有恶性肿瘤（非黑素瘤的皮肤癌、宫颈或乳腺导管原位癌除外）；

既往药物过敏史、过敏性疾病病史或对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；

既往脑梗塞、缺血性或出血性脑卒中病史；

既往心肌梗死、冠心病、心绞痛、心衰（心功能II-IV级）、严重心率失常（如房颤、需要安装起搏器）病史；

谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶和/或总胆红素＞2倍正常值上限；

筛选前3个月内参加过任何临床试验（签署过知情同意书），筛选失败且未接受研究药物者除外，或末次接受研究药物未超过5个半衰期；

筛选前1个月内有严重外伤或外科大手术者，或计划在试验期间接受手术者；

筛选前3个月内参加献血或失血达400mL及以上者，或筛选前3个月内接受过输血者；

筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者；

嗜酒史[一天摄入的酒精量超过15g（相当于350mL啤酒、150mL葡萄酒或45mL蒸馏酒），且每周超过两次]，或药物滥用史/尿液药物筛查阳性；

研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。