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招募膀胱癌患者 | Erdafitinib

已结束
适应症：膀胱癌、接受卡介苗（BCG）治疗后复发、且携带成纤维母细胞生长因子受体(FGFR)突变或融合的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者
项目用药：NA
招募人数：6
开展区域：
湖北/江苏/上海
截止时间：
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项目介绍

针对在卡介苗(BCG)治疗后复发、且携带成纤维母细胞生长因子受体(FGFR)突变或融合的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)受试者，评价和比较接受Erdafitinib治疗和接受膀胱内化疗(吉西他滨/丝裂霉素)的有效性和安全性

参加标准

  1. 经组织学确认的复发性、非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌。任何变异型尿路上皮细胞癌的患者均可入组

  2. 具有特定的FGFR突变或融合

  3. 充分或不充分BCG治疗后疾病进展或复发

  4. 拒绝或不适合接受膀胱切除术（仅队列1和队列2）

  5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态等级为0或1

  6. 骨髓、肝脏和肾功能尚好

  7. 受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究。

  8. 有生育能力的女性在随机分组（队列1）或研究药物首次给药（队列2和队列3）前7天内的妊娠试验结果必须呈阴性（β-hCG）（尿液或血清）

排除标准

  1. 经组织学确认的肌层浸润（T2或更高级别）膀胱尿路上皮癌

  2. 组织病理学检查发现任意膀胱小细胞成分、单纯腺癌、单纯鳞状细胞癌或单纯鳞状CIS

  3. 既往接受过FGFR抑制剂治疗

  4. 研究治疗的疾病以外的活动性恶性肿瘤。仅允许以下特殊情况：a.在过去24个月内治疗且已完全治愈的皮肤癌b.经过充分治疗的原位小叶癌(LCIS)和导管CISc.局部乳腺癌史且正在接受抗激素药物或局部前列腺癌史（N0M0）且正在接受雄激素阻断治疗

  5. 目前患有中心性浆液性视网膜病变或任何等级的视网膜色素上皮脱离

开展医院
湖北省华中科技大学同济医学院附属同济医院江苏省南京鼓楼医院
上海市上海交通大学医学院附属仁济医院上海市复旦大学附属肿瘤医院-上海肿瘤医院
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