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招募局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 | 特瑞普利单抗注射液

已结束
适应症:尿路上皮癌,浸润性尿路上皮癌、非浸润性低级别尿路上皮癌
项目用药:特瑞普利单抗注射液
年龄要求:18~75岁
招募人数:364
开展区域:
安徽/北京/福建/广东/河北/黑龙江/河南/湖南/江苏/吉林/辽宁/青海/山东/上海/陕西/四川/天津/新疆/浙江/重庆
截止时间:
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项目介绍

1.主要目的:在既往未经系统治疗、不可手术切除、PD-L1阳性的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中,评估特瑞普利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗的研究者评估的无进展生存期(INV-PFS)2.次要目的:2.1疗效:在既往未经系统治疗、不可手术切除、PD-L1阳性的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中,评估特瑞普利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗的独立中心影像评估的无进展生存期(IRC-PFS),研究者、独立中心影像评估的肿瘤缓解率(INV-ORR,IRC-ORR),研究者、独立中心影像评估的疾病控制率(INV-DCR,IRC-DCR),研究者、独立中心影像评估评估的的疾病缓解时间(INV-DoR,IRC-DoR),总生存期(OS),1、2年OS率以及6个月、1年INV-PFS率和IRC-PFS率等有效性。2.2安全性:在既往未经系统治疗、PD-L1阳性的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中评估特瑞普利单抗联合化疗和安慰剂联合化疗的安全性。3.探索性目的:探索对照组受试者交叉接受特瑞普利单抗治疗的疗效。

参加标准
  1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书(ICF)

  2. 签署ICF时,年龄18-75岁,性别不限

  3. 研究者判断,能够接受以铂类为基础的化疗

  4. 经组织学证实,无法手术切除的局部晚期(T4,任何N;或任何T,N2-3)或转移性尿路上皮癌(M1,IV期),包括来源于膀胱、肾盂、输尿管、尿道起源的尿路上皮癌

  5. 既往未经过系统的抗肿瘤治疗

  6. 在随机化前提交可用于PD-L1检测肿瘤组织切片(≥5张)以及相应的病理学报告,且PD-L1检测结果为阳性

  7. 根据RECIST1.1,至少有一个可测量的病灶

  8. ECOG评分0-1

  9. 良好的器官功能

排除标准
  1. 在随机前28天内曾使用过抗癌治疗,包括化疗,放疗或试验性药物

  2. 在随机前14天内曾使用过具有抗肿瘤活性的中药,或免疫调节剂

  3. 既往接受过PD-1/PD-L1药物的治疗或作用于另一种共抑制性T细胞受体的药物的治疗

  4. 当前正在参与或给药前4周内参与过试验性药物研究

  5. 在随机前14天内接受全身性类固醇药物治疗(剂量等效于泼尼松>10mg/天)

  6. 有活动性中枢神经系统(CNS)转移的受试者

  7. ≥2级周围神经病变或听力损伤

开展医院
安徽省安徽医科大学第二附属医院北京市中国医学科学院肿瘤医院
北京市北京协和医院北京市北京大学肿瘤医院
北京市解放军总医院第四医学中心(原304医院)北京市北京大学第一医院
福建省福建医科大学附属协和医院(禁用)广东省中山大学肿瘤防治中心
广东省中山大学附属第一医院河北省河北医科大学第四医院(河北省肿瘤医院)
黑龙江省哈尔滨医科大学附属肿瘤医院河南省郑州大学第一附属医院
河南省河南省肿瘤医院湖南省湖南省肿瘤医院
江苏省南京鼓楼医院江苏省江苏省人民医院
吉林省吉林大学第一医院辽宁省辽宁省肿瘤医院
青海省青海省人民医院山东省山东大学齐鲁医院
山东省青岛市市立医院上海市上海交通大学医学院附属瑞金医院
上海市上海市第十人民医院上海市上海交通大学医学院附属仁济医院
陕西省西安交通大学第一附属医院四川省四川省肿瘤医院
天津市天津市肿瘤医院新疆维吾尔自治区新疆医科大学附属肿瘤医院
浙江省浙江大学医学院附属第一医院重庆市重庆大学附属肿瘤医院(重庆市肿瘤医院)
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