注射用醋酸地加瑞克人体生物等效性研究

受试者自愿参加，签署知情同意书。

经病理学确诊，适合内分泌治疗的前列腺癌患者，包括曾经接受过根治性治疗（手术切除、外放射治疗或冷冻治疗）后PSA升高的患者。

基线血睾酮＞1.5ng/mL，PSA≥2ng/mL（若根治手术后生化复发，PSA≥0.2ng/mL即可）。

男性，年龄≥18岁。

ECOG评分0-2分。

重要的实验室指标情况如下：a)肝功指标ALT、AST不超过正常值上限的2倍，TBIL不超过正常值上限的1.5倍。b)血清尿素氮不超过正常值上限的1.5倍；肌酐（Cr）绝对值≤1.5倍正常值上限。

预计生存期大于12个月。

如配偶为育龄期妇女的受试者，同意在研究药物使用期间及末次使用研究药物后9个月内采取有效的避孕措施。

正在使用GnRH受体激动剂（包括亮丙瑞林、戈舍瑞林等）进行药物去势治疗且睾酮<0.5ng/mL（首次给药4周内除外）的前列腺癌患者。

既往或正在使用注射用醋酸地加瑞克的患者。

去势抵抗的前列腺癌患者。

既往使用过抗雄激素（比卡鲁胺、氟他胺等）、雌激素（己烯雌酚等）、醋酸甲地孕酮、以及酮康唑药物治疗前列腺癌者（如前述药物在首次使用试验药物前已洗脱至少5个半衰期则不排除）。

有垂体或肾上腺功能障碍的病史者；或双侧睾丸切除术、垂体切除术或肾上腺切除术者。

试验期间需接受5α-还原酶抑制剂治疗的患者。

具有尖端扭转性心动过速病史危险人群（例如，心力衰竭，低血钾症，QT间期延长综合症家族史）。

基线QT/QTcF间期显著延长（QTcF＞450ms；Fridericia公式：QTcF=QT/(RR^0.33)，RR为标准化的心率值，根据60除以心率而得）。

患有严重的未经治疗的哮喘病史、过敏反应、严重的荨麻疹或血管性水肿病史。

对试验用药物任何成分疑似过敏者。

患有影响研究完成的其他严重疾病者，包括但不限于：肝肾疾病；急慢性消化道疾病；血液、内分泌、神经等系统疾病，精神疾病等。

5年内同时患有前列腺癌以外的其他恶性肿瘤，其中已经手术切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。

伴有活动期或有症状的病毒性肝炎，已知的感染人免疫缺陷病毒（HIV）或活动的自身免疫性疾病者。

首次使用研究药物前一月内参加过其他药物临床研究者。

试验期间无法保证日吸烟量≤5支者。

既往有药物滥用和/或有吸毒史，或试验期间酗酒（每周饮酒量大于14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100ml）。

研究者认为不适合的其他情况