上一个:没有了
下一个:没有了

MRG003治疗EGFR阳性局部晚期或转移性胆道腺癌

已结束
适应症:晚期胆道腺癌
项目用药:注射用MRG003
年龄要求:0岁以上
招募人数:80
开展区域:
安徽/北京/福建/广东/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/吉林/辽宁/上海/天津/云南/浙江
截止时间:
温馨提示:登录后才能推荐
项目介绍

主要研究目的:评价MRG003治疗经一线或以上含标准治疗失败的EGFR阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的客观缓解率(ORR)。次要研究目的:评价MRG003治疗经一线或以上含标准治疗失败的EGFR阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的无进展生存期(PFS)、至缓解时间(TTR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、6个月和12个月生存率、总生存期(OS);评价MRG003治疗经一线或以上含标准治疗失败的EGFR阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的安全性和耐受性;评价MRG003治疗经一线或以上含标准治疗失败的EGFR阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的药代动力学特征及免疫原性。探索性研究目的:探索无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者肿瘤组织中EGFR的表达以及EGFR基因扩增与疗效的关系。

参加标准
  1. 自愿签署知情同意书,并遵循方案要求

  2. 年龄18至75周岁(包括18及75周岁),性别不限

  3. 预期生存期≥12周

  4. 病理组织学确诊的无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者

  5. 既往接受一线或以上含标准治疗失败

  6. 中心实验室检测证实患者肿瘤样本EGFR表达阳性

  7. 可提供存档或活检肿瘤标本(原发或转移灶)

  8. 根据实体瘤评价标准(RECISTv1.1),受试者须有可测量病灶

  9. 体力状况评分ECOG0或1分

  10. 既往抗肿瘤治疗相关AE恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第5.0版(NCICTCAEv5.0版)≤1级

  11. 无严重心脏功能异常,左心室射血分数(LVEF)≥50%

  12. 器官功能水平和凝血功能必须符合基本要求

  13. 育龄期患者必须在研究中至最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施

排除标准
  1. 对研究药物任一组分有过敏史

  2. 首次给药前4周内接受过放疗、化疗、生物治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗

  3. 有胆道梗阻临床表现

  4. 有合并临床症状的胸腔、腹腔或心包积液,需穿刺引流治疗

  5. 有中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎

  6. 任何严重或无法控制的全身性疾病

  7. 有未控制良好的心脏疾病

  8. 有活动性感染

  9. 既往有其他原发性恶性肿瘤病史

  10. 有眼科异常病史

  11. 有严重皮肤病史需要口服或者静脉注射治疗的慢性皮肤病

  12. 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史

  13. 大于1级的周围神经病变

  14. 具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史,正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗

  15. Child-PughB、C级的失代偿性肝硬化

  16. 在首次给药前4周接受抗肿瘤疫苗治疗或计划接受抗肿瘤疫苗试验

  17. 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性不同意在研究期间及接受试验药物结束后6个月采取充分的避孕措施

  18. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况

开展医院
安徽省蚌埠医学院第一附属医院安徽省安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院)
北京市中国医学科学院肿瘤医院北京市北京协和医院
北京市首都医科大学附属北京佑安医院福建省联勤保障部队第九〇〇医院(原福州总医院)
福建省厦门大学附属第一医院广东省南方医科大学珠江医院
广东省中山大学附属第一医院黑龙江省哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
河南省郑州大学第一附属医院湖北省湖北省肿瘤医院
湖北省华中科技大学同济医学院附属同济医院湖南省湖南省肿瘤医院
江苏省苏州大学附属第一医院吉林省吉林大学第一医院
辽宁省辽宁省肿瘤医院上海市复旦大学附属中山医院
天津市天津市肿瘤医院云南省昆明市第一人民医院
浙江省浙江大学医学院附属第一医院
上一个:没有了
下一个:没有了