招募复发难治性多发性骨髓瘤 | 泊马度胺胶囊联合低剂量地塞米松

年龄18-80岁（包含边界值）的男性或女性患者；

根据《IMWG推荐意见：复发性多发性骨髓瘤的管理》（2015年）诊断为复发难治性多发性骨髓瘤的患者；

患者既往接受过至少2种抗骨髓瘤治疗方案，其中必须包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂（在不同方案中或在同一方案中），并且在最后一个疗程的抗骨髓瘤治疗中疾病进展或在完成治疗后60天内疾病进展，放疗、双磷酸盐、或一次类固醇短期治疗（即相当于地塞米松40mg/天，持续治疗4天，或强度更低）不被认为是一次既往抗MM治疗；

患者必须有可测量的疾病，定义为以下三项中的至少一项：血清M蛋白≥5g/L；尿M蛋白≥200mg/24小时；在血清游离轻链比率异常的情况下（κ/λ比率1.65），受累游离轻链水平≥100mg/L；

美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分≤2分；

患者预期生存寿命>3个月；

对于女性患者，在筛选访视前已经绝经至少24个月，或已手术节育；有生育能力的女性必须：1)开始服用研究药物前10-14天内以及24小时内进行的两次血HCG妊娠试验结果均为阴性；2)同意自签署知情同意书时直至最后一次研究药物治疗后28天的期间内实行绝对禁欲或采取两种可靠的避孕方法；3)同意在试验过程中进行妊娠监测；

对于男性患者，即使已手术绝育（如输精管切除或结扎术），也必须同意自签署知情同意书时直至最后一次研究药物治疗后28天的期间内实行绝对禁欲或采取有效的屏障避孕法，且无精子捐献行为；

哺乳期女性患者同意在使用本品过程中以及停止本品治疗后28天内停止哺乳；

患者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；

患者愿意并能够遵循研究访视计划和其他方案要求。

筛选前2周内肺部存在未能控制的活动性感染者；

患有精神类疾病可能限制试验依从性的患者；

当前存在控制不佳的心脏疾病，如心功能Ⅲ级或Ⅳ级（NYAH分级）心力衰竭、未得到控制的心房颤动、不稳定心绞痛、入组前12个月内发生过心肌梗死；

以下任何一项实验室检查异常：中性粒细胞绝对计数（ANC）3.5mmol/L；血红蛋白<70g/L；

存在除多发性骨髓瘤外的其他恶性肿瘤病史，下列几种肿瘤或迄今为止已无瘤生活≥3年者除外：皮肤基底细胞癌或鳞癌；宫颈或乳腺的原位癌；偶然组织学检测发现的前列腺癌（TNMT1a或T1b）；

HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒DNA拷贝数≥2×103、丙肝病毒抗体阳性患者；

对沙利度胺、来那度胺或地塞米松严重过敏；

既往接受过泊马度胺治疗；

周围神经病变（PN）≥2级；

不能吞咽口服药物，或胃肠道疾病可能会明显影响泊马度胺口服吸收；

入组前14天内接受如下任一治疗：①血浆置换；②重大手术；③放疗；④其他抗骨髓瘤药物治疗；

入组前28天内接受过任何试验性药物治疗；

合并有需要长期类固醇或免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病，如类风湿关节炎、多发性硬化症、系统性红斑狼疮等；

原发性AL（免疫球蛋白轻链）型淀粉样变性及骨髓瘤并发淀粉样变性；

患者不能或不愿接受预防性抗血栓治疗；

患者入组前12个月内接受了异基因造血干细胞移植；

患者计划进行造血干细胞移植；

研究者判断不适合入组的情况。