医学风向标 | 关于NEONAX的研究分析

德国的Ⅱ期NEONAX研究公布紫杉醇联合吉西他滨方案在围手术期或辅助治疗中应用可切除胰腺癌的研究结果。

NEONAX是什么？

NEONAX 是一项前瞻性随机Ⅱ期研究。从 2015 年 7 月至 2019 年 10 月，研究在 22 个德国临床中心计划入组 166 例患者，在围手术期用吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇治疗原发性可切除 PDAC 患者（A组：术前 2 个周期和术后 4 个周期，B组：6 个周期的辅助治疗）。主要终点是入组后 18 个月的 DFS。次要终点是 3 年 OS 率和 DFS 率、新辅助治疗期间的疾病进展、R0/R1 切除率和 QoL。

（图1.研究设计）

结果

在新辅助 CTX 期间，A组的客观缓解率（ORR）为 28.9%，疾病进展（PD）率为6.7%（表1）。A组和B组的切除率（RR）分别为 69.5%和 78%，R0-RR 的比例分别为 87.8% 和 67.4%（表2）。

意向治疗（ITT）人群中，A 组和 B 组的18个月 DFS-R 分别为 28.7% 和19.3%，中位无病生存期（mDFS）分别为11.4个月和 5.9 个月（图2）。A组和B组术后并发症的发生率分别为 45% 和 42.9%。（胰瘘：A组和B组分别为 15% 和 9.5%，感染：A 组和 B 组分别为 10% 和9.5%）。

主要终点，即mITT人群的 18 个月 DFS-R，在A组为 32.2%，在B组为 41.4%，两组均未达到 55%，A组和B组的mDFS分别为 14.1 个月和 17.0个月（图3）。

（表1.A组肿瘤缓解）

（表2.手术结果）

（图2. ITT人群的DFS）

（图3. 主要终点mITT人群的DFS）

结论

在 mITT 人群中，围手术期 CTX 治疗方案并未能达到 55% 的18个月DFS-R。新辅助 CTX 在 ITT 人群中具有较高的 R0-RR 和较长的 DFS，比辅助 CTX 适用于更多的患者。新辅助 CTX 有望成为 rPDAC 试验的新标准。

仅供疾病科普分享，不具临床指导意义，意见仅供参考，具体治疗方式请遵医嘱。

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