【2022临床试验资讯】卵巢癌患者新希望——西奥罗尼(突破性治疗药物品种)

　　卵巢癌是卵巢肿瘤的一种恶性肿瘤，是指生长在卵巢上的恶性肿瘤，其中90%～95%为卵巢原发性的癌，另外5%～10%为其它部位原发的癌转移到卵巢。虽然卵巢癌的发病率低于宫颈癌和子宫内膜癌居妇科恶性肿瘤的第三位，但死亡率却超过宫颈癌及子宫内膜癌之和，高居妇科癌症首位，是严重威胁妇女健康的最大疾患。

　　为什么卵巢癌确诊就是晚期？

　　1、位置隐蔽、症状隐匿

　　卵巢位于盆腔深部，肿瘤的早期症状非常不典型。且由于目前仍旧缺乏有效的早期诊断手段，卵巢癌早期发现概率低。

　　2、十分容易扩散

　　卵巢癌具有难发现、高复发、难治疗、预后差等特点，一旦确诊时，患者癌细胞犹如沙尘暴般，“席卷”肠道表面、腹膜以及腹水，很难彻底根除病灶。

　　遇到卵巢癌该怎么做？【早筛查+精准治疗+靶向药物】

　　一，针对卵巢癌，目前已有规范的治疗模式

　　比如规范的手术及联合化疗。一般而言，肺癌、胰腺癌这些生存期短的癌症，晚期患者手术的意义不是很大。但是对于晚期卵巢癌患者来说，只要能够及时做理想、彻底的手术，术后辅助规范化疗，70%-90%的患者都能够缓解病情，也能够延长寿命、延长生存期。

　　二，目前提倡精准治疗的新模式

　　所谓精准治疗，是指不同癌症可能有不同的基因突变，要靶向治疗。目前，有一部分卵巢癌已经很明确是由某种基因突变导致的，比如BRCA基因，或者HRD，它们突变以后，会导致卵巢癌的发生，医学上把它叫作遗传相关卵巢癌。针对不同的卵巢癌患者，妇科肿瘤专家会确定不同的治疗模式。

　　三，治疗致癌突变基因的新药物已经产生

　　比如奥拉帕利。患者经过系统手术、联合化疗之后，再用这种靶向药物，就可以避免复发，70%的复发率就会降低；就算复发，用了靶向药物，也可以有效控制其进一步恶化的时间，70%的死亡率也会降低。

　　“在没有靶向药物之前，卵巢癌患者会一次次复发，最终走向死亡。而有了靶向药物之后，就为患者极大地延长或减少了复发时间。

　　四，铂耐药卵巢癌药物联合治疗的进展

　　目前针对铂耐药ROC研究探索集中在PARP抑制剂、靶向治疗、免疫治疗及化疗的联合治疗研究。ANNIE研究为尼拉帕利联合安罗替尼治疗铂耐药复ROC单臂II期试验，初始结果显示DCR率为48%。OPAL研究为尼拉帕利联合PD-1抗体(dostarlimab)和贝伐单抗联合治疗铂耐药ROC的II期开放性研究，其ORR率为17.9%，DCR率为76.9%。从这里两个小样本的II期研究，我们看到了去化疗PARP抑制剂联合抗血管生成治疗和免疫联合抗血管生成治疗铂耐药卵巢癌的前景。

　　2021年SGO年会报道了两项铂耐药卵巢癌相关研究，一项为伊沙匹隆联合或不联合双周贝伐珠单抗治疗铂耐药性或难治性ROC的疗效和安全性研究，联合组ORR率可达到33%。

　　另一项为国内开展的阿帕替尼联合聚乙二醇脂质体阿霉素(PLD)对比PLD治疗铂耐药ROC的APPROVE研究，结果显示A-PLD组和PLD组的中位PFS分别为5.8个月和3.3个月。

　　免疫检查点抑制剂单药治疗在卵巢癌的有效率低，联合用药有望提高治疗效果。一项帕姆单抗联合贝伐珠单抗和PLD治疗铂耐药ROC，ORR率为32%，DCR率为53%。而另一项度伐利尤单抗和曲美利单抗联合治疗对比序贯治疗铂耐药ROC的随机II期临床结果显示PFS及OS两组间无差异。

　　患者新希望-西奥罗尼

　　深圳微芯生物科技股份有限公司申办的一项西奥罗尼联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验，

　　该研究主要目的确证西奥罗尼联合紫杉醇周疗对比紫杉醇周疗在铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者中的疗效。这项研究已经获得了国家药品监督管理局批准（通知书编号：2021LP00513、2021LP00514）和医院伦理委员会的批准，现招募符合条件并且愿意参加该研究的患者。

　　关于西奥罗尼

　　西奥罗尼选择性抑制AuroraB、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit激酶靶点，从而抑制肿瘤细胞增殖、增强抗肿瘤免疫以及抑制肿瘤血管生成，实现多通路机制的抗肿瘤协同药效，具有抗肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂、调控肿瘤炎性微环境等三通路抗肿瘤协同作用机制，发挥综合抗肿瘤作用。

　　同时，还开展了针对肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个适应症的不同阶段的临床研究。作为治疗严重威胁生命健康的重大疾病、与现有治疗手段相比具明显临床优势的原创新药，西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌和联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌均已被中国CDE纳入“突破性治疗品种”。

　　该项研究由复旦大学附属肿瘤医院牵头，预计在全国约50家医院开展。

　　【西奥罗尼胶囊免费用药项目】招募受试者，须符合以下主要入选条件：

　　1)18~70岁（含），女性；

　　2)经组织学或细胞学确诊恶性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；

　　3)铂难治或铂耐药复发的卵巢癌：

　　4)实验室检查结果符合要求；

　　5）理解并自愿签署书面知情同意书；

　　6）未合并有其他重大疾病。免责声明：本文只是知识分享，不做任何指导参考作用，详情请咨询专业的医师。