一项在健康受试者中评估SR1375的药代动力学、药效动力学、安全性、耐受性的单次给药剂量递增和多次给药的I期桥接研究

进行中
适应症:糖尿病性黄斑水肿
项目用药:SR1375胶囊
年龄要求:18~45岁
招募人数:32
开展区域:
上海
截止时间:2022-08-31
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项目介绍

一项在健康受试者中评估SR1375的药代动力学、药效动力学、安全性、耐受性的单次给药剂量递增和多次给药的I期桥接研究


参加标准

1. 健康男性或女性受试者,年龄 18~45 岁(含界值); 

2.  研究者基于病史、体格检查、实验室检查、胸部 X 线或计算机断层扫描 (CT)、腹部 B 超、生命体征、 ECG 等进行医学评估认为结果正常或异 常无临床意义;

3. 男性受试者体重> 50 kg,女性受试者体重> 45 kg,体重指数(BMI)在

18~28 kg/m2范围内(包含界值); 

4. 伴侣为育龄女性的男性受试者须同意自签署知情同意书至末次给药后至 少 90 天内采取有效的避孕措施(附件 1),且不得捐精; 

5. 女性受试者满足以下条件才可入组: a. 非育龄女性,定义为: i. 绝经前女性,定义为有记录的输卵管结扎、双侧输卵管阻塞 (经输卵管造影证明)、输卵管切除、子宫切除、或其他有记 录的导致不孕的疾病的女性;

开展医院
上海市复旦大学附属华山医院