一项在中国健康受试者中评价donanemab与安慰剂单次静脉给药安全性、耐受性和药代动力学的平行组治疗、1期、受试者和研究者双

进行中
适应症:阿尔兹海默症
项目用药:donanemab单次静脉制剂
年龄要求:18~40岁
招募人数:36
开展区域:
北京
截止时间:2022-10-31
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项目介绍

一项在中国健康受试者中评价donanemab与安慰剂单次静脉给药安全性、耐受性和药代动力学的平行组治疗、1期、受试者和研究者双盲、随机、单臂研究


参加标准

1. 年龄在18~40(含两端值)周岁的健康成年人;

2. 体重≥45.0kg(女)或50.0kg(男),体质指数(BMI)在18~28 kg/m2范围内;

3. 经病史、生命体征、体格检查、实验室检查等各项检查结果为正常或异常无临床意义者;

4. 受试者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后6个月采用有效的非激素类避孕措施(如避孕套,惰性宫内节育器,女性阻隔法(具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽),阴道避孕环等),或已经采取永久避孕措施(如双侧输卵管结扎,输精管切除等);男性受试者从签署知情同意书至研究结束后6个月内无捐精计划,女性受试者从签署知情同意书至研究结束后6个月内无捐卵计划;

5. 充分了解本试验的目的和要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书者。


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