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类停®与类克®在健康男性志愿者的随机、双盲、平行对照、单次给药、药代动力学、安全性和免疫原性的比对研究

已结束
适应症:类风湿关节炎
项目用药:CMAB008HV-I-02注射液
年龄要求:18~45岁男性
招募人数:90
开展区域:
上海
截止时间:2023-05-31
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项目介绍

类停®与类克®在健康男性志愿者的随机、双盲、平行对照、单次给药、药代动力学、安全性和免疫原性的比对研究

参加标准

符合下列所有入选标准的受试者方能入选本试验:

1. 在签署知情同意书的当天,年满18周岁,且不超过45周岁(含边界值),健康男性;

2. 筛选期体重≥50kg且≤80kg,且体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2之间(含边界值);

3. 健康受试者的健康定义为依据体格检查、详细既往病史、生命体征、常规12导联心电图和临床实验室检查的结果,研究者认为受试者的健康状况良好,无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史;经全面体格检查显示体温、血压、脉搏、呼吸状况以及各项实验室检查均无异常或异常无临床意义(以临床医师判断为准);

4. 受试者有理解该研究全部特点和目的的能力,包括研究可能的风险和副作用;且能够与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究;

5. 受试者必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署了(姓名和时间)书面知情同意书


开展医院
上海市上海市徐汇区中心医院
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