一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增评价PB-718注射液在中国肥胖受试者中安全性、耐受性和药代动力学研究
1. 筛选时年龄在18-60周岁(含边界值)的中国男性或女性受试者;任一性别不少于1/3。
2. 筛选时体重≥70kg,且体重指数(BMI)≥28.0kg/m2。
3. 筛选前3个月内体重变化<5%。
4. 受试者从筛选期至末次给药后3个月内无生育计划,并且愿意在整个试验期间使用至少一种有效避孕药物或工具进行避孕(详见附件1可接受的避孕方式)。
5. 能够理解并且愿意签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
6. 能够按照方案要求完成试验者。
北京市北京大学第三医院 |