评价注射用美罗培南韦博巴坦在中国健康受试者中的药代动力学特征以及安全性、耐受性的I期临床研究
1. 签署知情同意书时,年龄在18~50(含两端值)岁的健康成年人;
2. 男性受试者体重≥50kg,女性受试者体重≥45kg,并且均≤100kg;体重指数[BMI=体重/身高平方(kg/m2)]在18~26kg/m2范围内(含两端值);
3. 经全面检查包括体重、生命体征、一般体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部彩超检查正常或异常但无临床意义者;
4. 同意在试验期间以及试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施;
5. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并签署知情同意书;
上海市复旦大学附属华山医院 |